我们厂主要生产冻干粉针，最近一段时间总是检出粉针产品澄明度不合格。比如毛毛，黑点。请问众位高手倒底是哪个环节出现了问题。
1.建议对原辅料进行检测,是否合格,有否污染和溶解时情况
2.建议对水进行检测
3.冻干制品PH值是否得当
4.检查冻干所用小瓶
因为不知是什么原辅料，所以不能妄做分析，我们曾经有过类似情况，最后发现是辅料氯化钠不和要求，比较不易被人忽略。
在此仅做提醒。
这是共性问题,检查1原料.2注射用水.3瓶子.每步检查澄明度.
不知你是否使用隧道烘箱，黑点产生的主要原因还是来自其隧道烘箱
“不知你是否使用隧道烘箱，黑点产生的主要原因还是来自其隧道烘箱 ”我们在生产中也遇到此现象，后来经过更换解决了
黑点我想应该是烘箱产生的？你可以做个验证？特别是如果几个品种都出现黑点，那就要从源头检查，洗瓶水是否符合要求，洗瓶是否干净，烘箱高效是否合格？毛毛我想应该检查你们的原辅料以及制剂工艺了。
楼上所说的"毛毛"问题是原敷料及制剂工艺的原因,能不能具体说说与制剂工艺的影响?
引入“毛毛”的途径：
从滤芯脱落、缓冲罐没有洗干净、灌装机高效损坏、无菌服、绸布、口罩起毛、某些药物会析出，看上去就像毛毛样的东西。
你应该从源头查起,逐一排除,黑点我想主要也可能是隧道烘箱产生的.检查一下你的高效是否有漏的,同时也要清洗干净烘箱,毛点主要看看所使用的器具,衣服手套等是否可能产生,环境是否清洁干净.
四处地方，四个检查
1,西林瓶出隧道烘箱口:西林瓶澄明度检查.
2,胶塞灭菌出箱:澄明度检查.
3,灌装后,连药液,胶塞一起检查澄明度.
4,冻干出来后,成品检查.
如果是1出问题:瓶没洗干净,或者烘箱净化问题.
2,明显胶塞的问题
3,灌装的层流保护,房间洁净度.
4,冻干机的渗气阀,在开有限量泄漏时,是否装空气过滤器.
“不知你是否使用隧道烘箱，黑点产生的主要原因还是来自其隧道烘箱 ”
我们厂用的是隧道烘箱，好像上一段时间层流一直就不好，但是后来给机修工调好了，但黑点的问题还是有的。我们的胶塞硅化前也是检查澄明度的！
我们冻干结束后是全真空压塞，不存在气体杂质进入问题！
无菌过滤的滤芯也是定期更换的!
无菌服每班纯蒸汽灭菌，每天的沉降菌检查也没有什么问题。
现在黑点，毛毛问题依旧，领导不想做验证要当场解决。头疼啊
建议你按amisme的建议排查，
第一、先查灌装临用前胶塞、瓶子及药液，是否澄明度合格。
第二、查灌装间及隧道烘箱进、出口的百级高效尘埃粒子是否合格，最好扫描测。
不过你的情况隧道烘箱高效坏了的可能性最大。
根据我做品种的经验,
首先检查在冻干前各步骤的澄明度;
其次检查各主药与辅料的澄明度;
如果都没有问题,再进行各物料的冻干后的澄明度检查找出主要原因.
一般在上述步骤进行之后应该可以找到原因.
我家也出现过这样的问题,你先看看隧道烘箱的高效是否有问题.再看看你家的排风口是否有逆止阀.因为在你消间停空调的时候可能有倒灌现象.试试看吧!!
大家的指导，我们准备在停产大修的时候拆开隧道烘箱看看！
请教各位我们用的微孔膜筒式滤芯会不会坏了，或是在使用前浸泡时间太短，有滤芯的脱落物造成澄明度问题？我们用的是聚丙烯材质的0.22UM的滤芯！每次除菌过滤前后都做气泡点试验的
怀疑滤芯可换个新的试试
隧道烘箱高效可能性最大，让机修维修后清洁做彻底了吗？
高效过滤器的密封条是否老化了？高效有没漏？
各位大虾们,冻干粉针产品可见异物项出现烟雾状微粒柱是什么原因啊,急!!!!
怎么才能解决啊???????
!
隧道烘箱的焊缝在长时间的高温下是不是有开缝处
使用滤芯还是用滤膜。滤膜容易有脱落物
隧道烘箱的焊缝在长时间的高温下是不是有开缝处
使用滤芯还是用滤膜。滤膜容易有脱落物
黑点与纤毛是在瓶底还是在制品的上面，如在瓶底则是前面洗瓶、烘箱、灌装、胶塞等带入，如在制品上面，则有可能为冻干箱内不清洁造成。另聚丙烯滤芯因材质和结构问题，一个是不能灭菌，另一个是做不出来气泡点，建议使用聚砜材质加不锈钢内衬以耐受灭菌。
你要确定一下纤维的来源，是否为使用的工作服和清洁抹布材质不好导致脱落，还是空调过滤系统的问题从外界引入，还是过滤器使用时间过长导致脱落。
我们前段时间也出现了类似问题，瓶、塞，都没有问题，但是工作服虽然供应科买的是防静电的材质，但是价格便宜，我们试验洗后水中存有大量纤维，同时加之高效过滤器使用时间过长，可能脱落，但是检测尘埃粒子都合格，衣服和滤器更换后就好了。
1.建议对原辅料进行检测,是否合格,有否污染和溶解时情况
2.建议对水进行检测
3.冻干制品PH值是否得当
4.检查冻干所用小瓶
因为不知是什么原辅料，所以不能妄做分析，我们曾经有过类似情况，最后发现是辅料氯化钠不和要求，比较不易被人忽略。
在此仅做提醒。
这是共性问题,检查1原料.2注射用水.3瓶子.每步检查澄明度.
不知你是否使用隧道烘箱，黑点产生的主要原因还是来自其隧道烘箱
“不知你是否使用隧道烘箱，黑点产生的主要原因还是来自其隧道烘箱 ”我们在生产中也遇到此现象，后来经过更换解决了
黑点我想应该是烘箱产生的？你可以做个验证？特别是如果几个品种都出现黑点，那就要从源头检查，洗瓶水是否符合要求，洗瓶是否干净，烘箱高效是否合格？毛毛我想应该检查你们的原辅料以及制剂工艺了。
楼上所说的"毛毛"问题是原敷料及制剂工艺的原因,能不能具体说说与制剂工艺的影响?
引入“毛毛”的途径：
从滤芯脱落、缓冲罐没有洗干净、灌装机高效损坏、无菌服、绸布、口罩起毛、某些药物会析出，看上去就像毛毛样的东西。
你应该从源头查起,逐一排除,黑点我想主要也可能是隧道烘箱产生的.检查一下你的高效是否有漏的,同时也要清洗干净烘箱,毛点主要看看所使用的器具,衣服手套等是否可能产生,环境是否清洁干净.
四处地方，四个检查
1,西林瓶出隧道烘箱口:西林瓶澄明度检查.
2,胶塞灭菌出箱:澄明度检查.
3,灌装后,连药液,胶塞一起检查澄明度.
4,冻干出来后,成品检查.
如果是1出问题:瓶没洗干净,或者烘箱净化问题.
2,明显胶塞的问题
3,灌装的层流保护,房间洁净度.
4,冻干机的渗气阀,在开有限量泄漏时,是否装空气过滤器.
“不知你是否使用隧道烘箱，黑点产生的主要原因还是来自其隧道烘箱 ”
我们厂用的是隧道烘箱，好像上一段时间层流一直就不好，但是后来给机修工调好了，但黑点的问题还是有的。我们的胶塞硅化前也是检查澄明度的！
我们冻干结束后是全真空压塞，不存在气体杂质进入问题！
无菌过滤的滤芯也是定期更换的!
无菌服每班纯蒸汽灭菌，每天的沉降菌检查也没有什么问题。
现在黑点，毛毛问题依旧，领导不想做验证要当场解决。头疼啊
建议你按amisme的建议排查，
第一、先查灌装临用前胶塞、瓶子及药液，是否澄明度合格。
第二、查灌装间及隧道烘箱进、出口的百级高效尘埃粒子是否合格，最好扫描测。
不过你的情况隧道烘箱高效坏了的可能性最大。
根据我做品种的经验,
首先检查在冻干前各步骤的澄明度;
其次检查各主药与辅料的澄明度;
如果都没有问题,再进行各物料的冻干后的澄明度检查找出主要原因.
一般在上述步骤进行之后应该可以找到原因.
我家也出现过这样的问题,你先看看隧道烘箱的高效是否有问题.再看看你家的排风口是否有逆止阀.因为在你消间停空调的时候可能有倒灌现象.试试看吧!!
大家的指导，我们准备在停产大修的时候拆开隧道烘箱看看！
请教各位我们用的微孔膜筒式滤芯会不会坏了，或是在使用前浸泡时间太短，有滤芯的脱落物造成澄明度问题？我们用的是聚丙烯材质的0.22UM的滤芯！每次除菌过滤前后都做气泡点试验的
怀疑滤芯可换个新的试试
隧道烘箱高效可能性最大，让机修维修后清洁做彻底了吗？
高效过滤器的密封条是否老化了？高效有没漏？
各位大虾们,冻干粉针产品可见异物项出现烟雾状微粒柱是什么原因啊,急!!!!
怎么才能解决啊???????
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隧道烘箱的焊缝在长时间的高温下是不是有开缝处
使用滤芯还是用滤膜。滤膜容易有脱落物
隧道烘箱的焊缝在长时间的高温下是不是有开缝处
使用滤芯还是用滤膜。滤膜容易有脱落物
黑点与纤毛是在瓶底还是在制品的上面，如在瓶底则是前面洗瓶、烘箱、灌装、胶塞等带入，如在制品上面，则有可能为冻干箱内不清洁造成。另聚丙烯滤芯因材质和结构问题，一个是不能灭菌，另一个是做不出来气泡点，建议使用聚砜材质加不锈钢内衬以耐受灭菌。
你要确定一下纤维的来源，是否为使用的工作服和清洁抹布材质不好导致脱落，还是空调过滤系统的问题从外界引入，还是过滤器使用时间过长导致脱落。
我们前段时间也出现了类似问题，瓶、塞，都没有问题，但是工作服虽然供应科买的是防静电的材质，但是价格便宜，我们试验洗后水中存有大量纤维，同时加之高效过滤器使用时间过长，可能脱落，但是检测尘埃粒子都合格，衣服和滤器更换后就好了。