GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

醋酸钠做为缓冲液的使用在注射液中是咋规则?

时间: 2008-09-27 02:49:14 作者: 来源: 字号:
我们想使用醋酸钠作为注射剂的缓冲液使用 不知道是咋用的
是和醋酸配成4.0还是先把醋酸钠加进去,但不知道加多少合适,
不知道醋酸钠最高使用量是多少?请那位大侠告诉我
.
加缓冲液的品种,一般就是为了主药的稳定性吧。这说明主药对酸或碱比较敏感,不稳定。
一、按照你的叙述,我觉得你这个品种应该是对碱不稳定,这种情况下不能直接把醋酸钠加进去。
二、加多少合适,你只能自己做实验啦,你主药配成溶液后pH值是多少只有你自己知道啊。
三、醋酸钠最高使用量,我也没有看到有什么规定,不过加的量不应超过等渗的量吧(当然你需要高渗溶液,也可以多加)。
一般的加入方法如下:先配制高浓度的醋酸钠缓冲液母液,浓度一般1~2M,用醋酸调节pH至使用范围。然后根据计算的量(以主药浓度、醋酸钠浓度、最终体积)加入主药及缓冲母液等,用水定容。
至于醋酸钠缓冲液的浓度,可以根据你的药物稳定性试验来啊,应该不能随便的。一般几十到一百多毫摩尔就可以,要有数据支持。当然也要查查,渗透压不要太大
两位啊
我怎么记得教科书上说醋酸钠不宜作为注射剂的缓冲剂呢?
弱弱的说
我用拉,缓冲溶液使用量满大的,是不是还要做刺激性实验的啊?或其他实验?
醋酸钠可以作为注射液的缓冲剂。
用量可以参照FDA inactive ingredients search 提供的有关数据:http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
其浓度大小决定了溶液的缓冲能力。你可以根据你药物的性质以及ph稳定情况考虑加入的多少。

我对于注射液来说,在保证质量前提下,少加为宜。

实际工作中,我们是这样操作的:将醋酸钠加入水溶液中,然后用醋酸调ph至合适的值。

刺激性试验是肯定要做的!不管加否。
请问大侠:营养类药物的口服制剂仿制药是否需要做临床?
SODIUM ACETATE INTRAVENOUS; INJECTION 006131904 12.25%
FDA的
先用一定量的醋酸钠配制成溶液,在向其滴加醋酸至最终药液所要求的PH值后,再投入主药及其它辅料。当然,在能确保溶液的缓冲能力的情况下醋酸钠的用量应尽量少。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表