我们公司生产的胞磷胆碱钠注射液小针,每个班(12小时)生产结束后对配药系统、过滤系统、灌封系统彻底消毒,但是连续生产了3个班,内毒素出现问题,对不合格的药品进行121度×30分钟灭菌,内毒素检测仍为阳性。请各位能给分析一下原因吧,如何在生产过程中减少内毒素生成呢?
我们公司曾经出现过类似问题。
如何在生产过程中减少内毒素生成呢?
1,从配药到灭菌完的时间不超过24小时,灌封后4小时内灭菌。
2,注意控制生产现场的工艺卫生。
现在生产好几年了,基本没有发生问题。
你们连续生产吗?我们生产2个班没什么问题,如果超过2个班,即使再消毒也没什么作用,请问有什么办法吗?更改配制工艺还是对系统进行怎么样的处理,敬请赐教
湿热灭菌不能解决内毒素的问题
只有活性炭吸附
超过2个班,管道进行酸碱清洗啊
酸碱清洗?用酸呢还是用碱呢,好像一般小浓度的对内毒素没大作用吧,老兄能具体说说用多大浓度的酸碱呢,对不锈钢管道没损坏吗?我们用双氧水消毒,没有效果的。
有公司用活性炭二次吸附,应该可以吧,该品种煮沸可以吗?
我曾在资料上看到过有这样的报道,大家发表一下意见吧
我公司的胞二品种还没有出现过类似的问题,不过去年vc品种曾屡次出现热源,经过多方面的验证也没有找到确切原因,后来更改了工艺,不再进行连续生产,至多两个批次就换品种,解决了问题,我觉得值得借鉴。
我们也是煮沸的,基本上都没有出现过内毒素不合格的
胞磷胆碱钠注射液容易出现内毒素问题,原因系该品种容易染菌,以前经常遇到此问题。内毒素不合格,可采用121度45分钟重新灭菌,内毒素含量下降60-70%,最好的办法是采用超滤器进行过滤,可有效地去除内毒素,保证产品合格。另外,生产时你的管道系统必须按规定天进行清洁,但不见得非要进行灭菌,因为热的注射用水可将系统的细菌进行有效的去除。
孤独一支说得对.
湿热灭菌根本就解决不了内素素问题,生产中减少内毒素的产生须做到几点:
1生产前所用的容器具须用酸碱处理,{不锈钢器具用碱,对于玻璃容器有酸处理}
2.所用的原辅料内毒素须合格的,对于配液过程中要用活性炭吸附,但活性炭只能吸附少量的内毒素,要是原辅料内毒素超标太多的话,活性炭吸附不完,这样成品出来就容易内毒素不合格.
生产过程不要太长,冻干成品从配液开始到灌装结束不要超过8小时,水针从配液开始到灭菌结束不要超过去时12小时.
我们公司曾经出现过类似问题。
如何在生产过程中减少内毒素生成呢?
1,从配药到灭菌完的时间不超过24小时,灌封后4小时内灭菌。
2,注意控制生产现场的工艺卫生。
现在生产好几年了,基本没有发生问题。
你们连续生产吗?我们生产2个班没什么问题,如果超过2个班,即使再消毒也没什么作用,请问有什么办法吗?更改配制工艺还是对系统进行怎么样的处理,敬请赐教
湿热灭菌不能解决内毒素的问题
只有活性炭吸附
超过2个班,管道进行酸碱清洗啊
酸碱清洗?用酸呢还是用碱呢,好像一般小浓度的对内毒素没大作用吧,老兄能具体说说用多大浓度的酸碱呢,对不锈钢管道没损坏吗?我们用双氧水消毒,没有效果的。
有公司用活性炭二次吸附,应该可以吧,该品种煮沸可以吗?
我曾在资料上看到过有这样的报道,大家发表一下意见吧
我公司的胞二品种还没有出现过类似的问题,不过去年vc品种曾屡次出现热源,经过多方面的验证也没有找到确切原因,后来更改了工艺,不再进行连续生产,至多两个批次就换品种,解决了问题,我觉得值得借鉴。
我们也是煮沸的,基本上都没有出现过内毒素不合格的
胞磷胆碱钠注射液容易出现内毒素问题,原因系该品种容易染菌,以前经常遇到此问题。内毒素不合格,可采用121度45分钟重新灭菌,内毒素含量下降60-70%,最好的办法是采用超滤器进行过滤,可有效地去除内毒素,保证产品合格。另外,生产时你的管道系统必须按规定天进行清洁,但不见得非要进行灭菌,因为热的注射用水可将系统的细菌进行有效的去除。
孤独一支说得对.
湿热灭菌根本就解决不了内素素问题,生产中减少内毒素的产生须做到几点:
1生产前所用的容器具须用酸碱处理,{不锈钢器具用碱,对于玻璃容器有酸处理}
2.所用的原辅料内毒素须合格的,对于配液过程中要用活性炭吸附,但活性炭只能吸附少量的内毒素,要是原辅料内毒素超标太多的话,活性炭吸附不完,这样成品出来就容易内毒素不合格.
生产过程不要太长,冻干成品从配液开始到灌装结束不要超过8小时,水针从配液开始到灭菌结束不要超过去时12小时.