请教一下各位，我做一个双层渗透泵制剂，主药的含量大于片重的40％，如果按照药典是不是就不用做含量均匀度了，而只做片重差异？但又觉得不是很对，因为毕竟助推层的差异也会给整体片重带来影响，所以说单纯的检查片重差异也不能说明含量的均一性。是不是一定做含量均匀度呢，矛盾中……不知道哪有这方面的规定啊？！
是啊 要创新 还要符合已有标准的要求
麻烦啊
我觉得是不是这样
可以做一些试验 看看含量均匀度与偏重差异之间的相关性
假如相关性很好
那就可以不做含量均匀度了呗 这样将来大生产时检验就省事了
加入相关性很不好
那 就必须做含量均匀度了 将来生产的人拿着药典规定来质问你为什么多检含量均匀度 你就可以用数据给他解释了
呵呵 一家之言 仅供参考
你好。。你的担忧是对的。。你做的一个双层渗透泵制剂，是属于特殊的剂型的范畴。。针对特殊剂型，个人认为是需要进行含量均匀度研究的。
研究是一定要做的，定不定入质量标准又是另外一回事。。
你可以这样操作，在工艺和质量研究的时候针对含量均匀度进行研究，。。只是对申报用的几批样品进行研究，研究结果表明你的几批样品的含量均匀度很好，而且制剂工艺的稳定性也很好。。在申报资料中你可以说你的连续几批样品的含量均匀度很好，工艺稳定；然后主药的含量大于片重的40％不在药典要求测定含量均匀度的范围内，故不将其定入质量标准中。。。