请问贵友,你们是申报伏格列波糖片吗?不知你们怎样解决溶出度问题的,由于武田制药的溶出度转速定为40转每分,我现在碰到的技术难题是找不到合适的速溶性辅料,改50转结果就非常理想,但我们的分析专家说没合适的理由改转速,所以现在只能从工艺着手,请各位朋友帮帮我,小妹不甚感激!
----------------------------------------------------------
下次记得将标题内容补充完整
请问贵友,你们是申报伏格列波糖片吗?不知你们怎样解决溶出度问题的,由于武田制药的溶出度转速定为40转每分,我现在碰到的技术难题是找不到合适的速溶性辅料,改50转结果就非常理想,但我们的分析专家说没合适的理由改转速,所以现在只能从工艺着手,请各位朋友帮帮我,小妹不甚感激!
可溶性辅料可以试一试乳糖、甘露醇醇之类的东西,价格便宜点的就是糖粉一类的东西。如果你的制剂50转溶出OK的话,那么在40转使溶出合格应该不会太困难可以从以下几点考虑
1,就是加入上面说的一些水溶性较好的辅料,或者考虑采用亲水性较好的黏合剂,比如PVP
2,加入崩解剂,缩短崩解时间
3,如果你的主药为难溶性的,可以考虑在处方中加入少量表面活性剂来改善溶出。
这些都试过了,现在这些辅料基本上都用上了,问题是很快崩解后但由于水溶性辅料溶解不够快,转速不够快,水不溶性崩解剂吸水后不能被搅动,包裹在外层,里面的水溶性 辅料不能溶出导致溶出度不够好,50转时水不溶性辅料就被搅动,就不会出现这种情况了。山梨醇可以,但引湿性太强。
请各位专业高手帮帮忙,谈谈自己的看法吧,我试过各种辅料,国产和进口的我能联系上的都试了。
----------------------------------------------------------
下次记得将标题内容补充完整
请问贵友,你们是申报伏格列波糖片吗?不知你们怎样解决溶出度问题的,由于武田制药的溶出度转速定为40转每分,我现在碰到的技术难题是找不到合适的速溶性辅料,改50转结果就非常理想,但我们的分析专家说没合适的理由改转速,所以现在只能从工艺着手,请各位朋友帮帮我,小妹不甚感激!
可溶性辅料可以试一试乳糖、甘露醇醇之类的东西,价格便宜点的就是糖粉一类的东西。如果你的制剂50转溶出OK的话,那么在40转使溶出合格应该不会太困难可以从以下几点考虑
1,就是加入上面说的一些水溶性较好的辅料,或者考虑采用亲水性较好的黏合剂,比如PVP
2,加入崩解剂,缩短崩解时间
3,如果你的主药为难溶性的,可以考虑在处方中加入少量表面活性剂来改善溶出。
这些都试过了,现在这些辅料基本上都用上了,问题是很快崩解后但由于水溶性辅料溶解不够快,转速不够快,水不溶性崩解剂吸水后不能被搅动,包裹在外层,里面的水溶性 辅料不能溶出导致溶出度不够好,50转时水不溶性辅料就被搅动,就不会出现这种情况了。山梨醇可以,但引湿性太强。
请各位专业高手帮帮忙,谈谈自己的看法吧,我试过各种辅料,国产和进口的我能联系上的都试了。