本人正在研发利培酮片，欲采用直接压片工艺，处方如下：
利培酮 1.0 g
无水乳糖 121.0 g
微晶纤维素PH102 71.0 g
硬脂酸镁 5.5 g
气相微粉硅胶 1.5 g
200.0 g（制成1000片）
工艺：
将所有物料分别过100目筛，取利培酮、气相微粉硅胶和微晶纤维素（等量递加法）混合均匀后，加入无水乳糖混合均匀，最后加入硬脂酸镁混合均匀，检测半成品，然后直接压片。
压制的素片经检验合格后，进行包衣即得产品。
利培酮片是普通包衣片，是杨森公司原发的产品，文献报道其采用的是湿法制粒后压片的工艺。其国外产品说明书中载明使用到以下辅料：
colloidal silicon dioxide 微粉硅胶（胶态）
hypromellose 羟丙甲纤维素
lactose 乳糖
magnesium stearate 硬脂酸镁
microcrystalline cellulose 微晶纤维
propylene glycol 丙二醇
sodium lauryl sulfate 十二烷基硫酸钠
starch (corn) 淀粉
请各位大下对本人的方案给与指点，！主要是：直接压片和处方是否可行？
用直接压片有点担心 含量均匀性，做这个品种，最好关注下API的晶型及转晶问题。
不清楚你为什么要采用无水乳糖，药物应该不是对水敏感，因为从你的描述看有采用湿法制粒工艺的，一水乳糖的吸湿性会更小，而且直接压片的规格会更多便于你选择。另外个人觉得片重没必要压到200毫克，既增加了辅料用量又使主药比例更低，可考虑把片重调整到100毫克，采用直接压片级的乳糖和微晶纤维素应该可以解决问题。混粉的工艺小试可以采用等量递加，但大生产不可能这么做了，先用吸附性能较好的直压乳糖（如FlowLac 100 喷雾干燥乳糖）或微晶纤维素考虑做一到两步的预混就可以了，在预混和终混的时候都取样检测一下含量均匀度，没问题的话就可以固定参数压片了。
你的处方直接压片可能会裂片,我们原来做过一个直接压片的,原来处方和你的处方差不多,结果裂片,后来在处方中用可压性淀 粉替代乳糖.可以试试.
首先你是直接压片为什么将所有物料过100目筛。直接压片应该使用直接压片级别的乳糖和微晶纤维素，美剂乐的Flowlac100 和JRS 的Prosolv90。
流动性应该不难解决，但含量均匀度有难度。
另外，该产品晶型及转晶需要深入研究。
国外的处方中有十二烷基硫酸钠,但我用了好象会影响利培酮的含量和溶出度,含量测出来只有原来的30%左右,不知各位战友有没有出现过这种现象啊?
利培酮 1.0 g
无水乳糖 121.0 g
微晶纤维素PH102 71.0 g
硬脂酸镁 5.5 g
气相微粉硅胶 1.5 g
200.0 g（制成1000片）
工艺：
将所有物料分别过100目筛，取利培酮、气相微粉硅胶和微晶纤维素（等量递加法）混合均匀后，加入无水乳糖混合均匀，最后加入硬脂酸镁混合均匀，检测半成品，然后直接压片。
压制的素片经检验合格后，进行包衣即得产品。
利培酮片是普通包衣片，是杨森公司原发的产品，文献报道其采用的是湿法制粒后压片的工艺。其国外产品说明书中载明使用到以下辅料：
colloidal silicon dioxide 微粉硅胶（胶态）
hypromellose 羟丙甲纤维素
lactose 乳糖
magnesium stearate 硬脂酸镁
microcrystalline cellulose 微晶纤维
propylene glycol 丙二醇
sodium lauryl sulfate 十二烷基硫酸钠
starch (corn) 淀粉
请各位大下对本人的方案给与指点，！主要是：直接压片和处方是否可行？
用直接压片有点担心 含量均匀性，做这个品种，最好关注下API的晶型及转晶问题。
不清楚你为什么要采用无水乳糖，药物应该不是对水敏感，因为从你的描述看有采用湿法制粒工艺的，一水乳糖的吸湿性会更小，而且直接压片的规格会更多便于你选择。另外个人觉得片重没必要压到200毫克，既增加了辅料用量又使主药比例更低，可考虑把片重调整到100毫克，采用直接压片级的乳糖和微晶纤维素应该可以解决问题。混粉的工艺小试可以采用等量递加，但大生产不可能这么做了，先用吸附性能较好的直压乳糖（如FlowLac 100 喷雾干燥乳糖）或微晶纤维素考虑做一到两步的预混就可以了，在预混和终混的时候都取样检测一下含量均匀度，没问题的话就可以固定参数压片了。
你的处方直接压片可能会裂片,我们原来做过一个直接压片的,原来处方和你的处方差不多,结果裂片,后来在处方中用可压性淀 粉替代乳糖.可以试试.
首先你是直接压片为什么将所有物料过100目筛。直接压片应该使用直接压片级别的乳糖和微晶纤维素，美剂乐的Flowlac100 和JRS 的Prosolv90。
流动性应该不难解决，但含量均匀度有难度。
另外，该产品晶型及转晶需要深入研究。
国外的处方中有十二烷基硫酸钠,但我用了好象会影响利培酮的含量和溶出度,含量测出来只有原来的30%左右,不知各位战友有没有出现过这种现象啊?