制剂实验室的条件是不是应该尽量接近生产中的实际条件，那样的话是不是必须安装空调来调节温度？现在厂里想建一个制剂实验室，我觉得设备是一方面，实验室的条件也很重要吧，现在比较迷糊，哪位大侠可以指教一下建立实验室（片剂为主）应该注意的问题啊？
制剂实验室可以按不同的实验目的来分,不同的实验目的会有不同的要求
具体:
1 处方开发阶段
这个阶段,可以没有洁净度的要求,有一些压片机,溶出仪,HPLC,UV,恒温恒湿箱就基本可以了,在这个阶段,主要将片子成型,以及含量符合规范,就可以了.
不过因为处方在开发过程中,涉及原料的保存,需要温度保持室温
2 临床注册阶段
在临床实验指导原则上,要求必须在GMP环境中生产,所以这个阶段的必须符合GMP标准,室温,30万级洁净级别,微生物要合格.如果临床通过,注册时还需等待SFDA的人过来审查,做的是否规范.
请考虑
制剂实验室可以按不同的实验目的来分,不同的实验目的会有不同的要求
具体:
1 处方开发阶段
这个阶段,可以没有洁净度的要求,有一些压片机,溶出仪,HPLC,UV,恒温恒湿箱就基本可以了,在这个阶段,主要将片子成型,以及含量符合规范,就可以了.
不过因为处方在开发过程中,涉及原料的保存,需要温度保持室温
2 临床注册阶段
在临床实验指导原则上,要求必须在GMP环境中生产,所以这个阶段的必须符合GMP标准,室温,30万级洁净级别,微生物要合格.如果临床通过,注册时还需等待SFDA的人过来审查,做的是否规范.
请考虑
我们一般讲空调包括两种：一种是舒适性空调-----纯粹从操作人员考虑；另一种是净化空调-----主要从工艺要求考虑，温度、湿度、净化级别等对生产或产品的研制有影响，例如泡腾片压片过程对工况条件的温、湿度有严格的要求；又如冻干产品极易吸湿等。在研制过程中对工艺影响较大，这时必须采用净化空调。不仅仅是降温还要控制相对湿度乃至还要达到一定的卫生指标，这时就要有净化空调了。（局部采用除湿机、加强密闭也未尝不可）。
按现在注册办法申报生产的样品必须在GMP车间内生产完成，所以在研制阶段的实验室内无须按装净化空调。当然如你这实验离洁净厂房很近，净化实验室的面积又不是很大，拉一根风管过来也很方便，这时可考虑按装一下也无妨。专门单独去搞有点不划算。另外如其它还有菌检室也需要一并考虑到也可以。
从以人为本和提高工作效率的角度讲现在天气变暖，特别是在南方，实验室内按装舒适空调也是必不可少的。
总之一切从你的实际情况来决定。
就现在的天气，不安装空调简直是疯了，但小试注册是可以到车间做啊，没必要投资那么大去建一个gmp要求的空调系统吧，你有钱那另计
各位的指导，看来还要好好规划一下！
制剂实验室可以按不同的实验目的来分,不同的实验目的会有不同的要求
具体:
1 处方开发阶段
这个阶段,可以没有洁净度的要求,有一些压片机,溶出仪,HPLC,UV,恒温恒湿箱就基本可以了,在这个阶段,主要将片子成型,以及含量符合规范,就可以了.
不过因为处方在开发过程中,涉及原料的保存,需要温度保持室温
2 临床注册阶段
在临床实验指导原则上,要求必须在GMP环境中生产,所以这个阶段的必须符合GMP标准,室温,30万级洁净级别,微生物要合格.如果临床通过,注册时还需等待SFDA的人过来审查,做的是否规范.
请考虑
制剂实验室可以按不同的实验目的来分,不同的实验目的会有不同的要求
具体:
1 处方开发阶段
这个阶段,可以没有洁净度的要求,有一些压片机,溶出仪,HPLC,UV,恒温恒湿箱就基本可以了,在这个阶段,主要将片子成型,以及含量符合规范,就可以了.
不过因为处方在开发过程中,涉及原料的保存,需要温度保持室温
2 临床注册阶段
在临床实验指导原则上,要求必须在GMP环境中生产,所以这个阶段的必须符合GMP标准,室温,30万级洁净级别,微生物要合格.如果临床通过,注册时还需等待SFDA的人过来审查,做的是否规范.
请考虑
我们一般讲空调包括两种：一种是舒适性空调-----纯粹从操作人员考虑；另一种是净化空调-----主要从工艺要求考虑，温度、湿度、净化级别等对生产或产品的研制有影响，例如泡腾片压片过程对工况条件的温、湿度有严格的要求；又如冻干产品极易吸湿等。在研制过程中对工艺影响较大，这时必须采用净化空调。不仅仅是降温还要控制相对湿度乃至还要达到一定的卫生指标，这时就要有净化空调了。（局部采用除湿机、加强密闭也未尝不可）。
按现在注册办法申报生产的样品必须在GMP车间内生产完成，所以在研制阶段的实验室内无须按装净化空调。当然如你这实验离洁净厂房很近，净化实验室的面积又不是很大，拉一根风管过来也很方便，这时可考虑按装一下也无妨。专门单独去搞有点不划算。另外如其它还有菌检室也需要一并考虑到也可以。
从以人为本和提高工作效率的角度讲现在天气变暖，特别是在南方，实验室内按装舒适空调也是必不可少的。
总之一切从你的实际情况来决定。
就现在的天气，不安装空调简直是疯了，但小试注册是可以到车间做啊，没必要投资那么大去建一个gmp要求的空调系统吧，你有钱那另计
各位的指导，看来还要好好规划一下！