我最近遇到一个头痛的问题：
我们公司生产的一个主药不溶于水的泡腾片，曾经采用过两种不同的工艺进行生产；其中一种是酸碱分开制粒，即酸碱以外取一半的原辅料，加酸碱分别制两料颗粒，在总混时将两种颗和润滑剂粒混合。
另一种是将原辅料混合后加无水乙醇配置的PVPK30制粒。然后加润滑剂总混。
两种颗粒都不同程度的存在崩解不合格的问题：
第一种颗粒的情况是在规定时间内（15‘）完全崩解，但杯底是不少类似于聚集的颗粒，这种颗粒经振摇都不能散，但颗粒经触摸无硬心，软软的。
第二种颗粒，分散性好得多，无聚集颗粒，在8’左右时已无片心，但到达15分钟后，在杯底某些部位还有少量气泡逸出。
这都怎么办好呀！
会不会是崩解剂的问题？
就的问题本人谈几点看法：
1、泡腾片主要是以酸碱辅料为首要的崩解剂，从的两个工艺生产结果观察，酸碱的用量不能满足该泡腾片的的需求，因此建议你考虑酸碱用量。
2、适当加入一些崩解剂。
3、适当调整处方辅料的用量
就的问题本人谈几点看法：
1、泡腾片主要是以酸碱辅料为首要的崩解剂，从的两个工艺生产结果观察，酸碱的用量不能满足该泡腾片的的需求，因此建议你考虑酸碱用量。
2、适当加入一些崩解剂。
3、适当调整处方辅料的用量
不好意思，是不是我感觉有误啊，记得主要不溶于水似乎不适合做泡腾片吧，应该是做分散片比较合理吧？
由于药物本身不溶于水，所以即便增加酸碱的用量，也未必会的到很好的分散性，所以建议如下：
1、增加酸碱用量；
2、降低粘合剂的用量，满足片剂成型即可；
3、适量加入表活剂，如泊洛沙姆，增加药物的亲水性
第一种工艺，你的颗粒是不是大了？我听做过的前辈说，颗粒大会有部分不溶的，此外，酸碱的量要折干折纯计算投料的。
最新情况汇报:------希望能给大家一些有益的信息
本品种的生产真是历经磨难,终成正果
本品将酸碱用量提高用之后,将其中的填充剂用量减少,使酸碱的用量之和达到了40%左右,结果是崩解合格了,出现了新的问题,素片放置后出现变脆,有裂片现象.
于是认为有可能是酸碱量用得太多了,导致可压性不强;和粘合剂用量也可能少了点,所以又适当减少酸碱用量,提高粘合剂浓度.
现在的情况是,素片硬度适中.密封保存三天之内不会裂片.且崩解时间在10分钟左右,也没有聚集颗粒存在.
各位老师的指导和关注.
我们公司生产的一个主药不溶于水的泡腾片，曾经采用过两种不同的工艺进行生产；其中一种是酸碱分开制粒，即酸碱以外取一半的原辅料，加酸碱分别制两料颗粒，在总混时将两种颗和润滑剂粒混合。
另一种是将原辅料混合后加无水乙醇配置的PVPK30制粒。然后加润滑剂总混。
两种颗粒都不同程度的存在崩解不合格的问题：
第一种颗粒的情况是在规定时间内（15‘）完全崩解，但杯底是不少类似于聚集的颗粒，这种颗粒经振摇都不能散，但颗粒经触摸无硬心，软软的。
第二种颗粒，分散性好得多，无聚集颗粒，在8’左右时已无片心，但到达15分钟后，在杯底某些部位还有少量气泡逸出。
这都怎么办好呀！
会不会是崩解剂的问题？
就的问题本人谈几点看法：
1、泡腾片主要是以酸碱辅料为首要的崩解剂，从的两个工艺生产结果观察，酸碱的用量不能满足该泡腾片的的需求，因此建议你考虑酸碱用量。
2、适当加入一些崩解剂。
3、适当调整处方辅料的用量
就的问题本人谈几点看法：
1、泡腾片主要是以酸碱辅料为首要的崩解剂，从的两个工艺生产结果观察，酸碱的用量不能满足该泡腾片的的需求，因此建议你考虑酸碱用量。
2、适当加入一些崩解剂。
3、适当调整处方辅料的用量
不好意思，是不是我感觉有误啊，记得主要不溶于水似乎不适合做泡腾片吧，应该是做分散片比较合理吧？
由于药物本身不溶于水，所以即便增加酸碱的用量，也未必会的到很好的分散性，所以建议如下：
1、增加酸碱用量；
2、降低粘合剂的用量，满足片剂成型即可；
3、适量加入表活剂，如泊洛沙姆，增加药物的亲水性
第一种工艺，你的颗粒是不是大了？我听做过的前辈说，颗粒大会有部分不溶的，此外，酸碱的量要折干折纯计算投料的。
最新情况汇报:------希望能给大家一些有益的信息
本品种的生产真是历经磨难,终成正果
本品将酸碱用量提高用之后,将其中的填充剂用量减少,使酸碱的用量之和达到了40%左右,结果是崩解合格了,出现了新的问题,素片放置后出现变脆,有裂片现象.
于是认为有可能是酸碱量用得太多了,导致可压性不强;和粘合剂用量也可能少了点,所以又适当减少酸碱用量,提高粘合剂浓度.
现在的情况是,素片硬度适中.密封保存三天之内不会裂片.且崩解时间在10分钟左右,也没有聚集颗粒存在.
各位老师的指导和关注.