新的药品注册管理办法快要出炉了，真正的研发时代马上就要到来了，以新的分子实体为代表的创新药物研发我们无能为力，很多人会选择中药研发和新制剂开发这两个方向和领域。

单说新制剂开发，我一直在思考，国内的制剂水平与国外相去甚远，也意味着国内的制剂有巨大的发展空间；既然“简单剂改”为代表的低水平重复时代结束了，缓控释、脂肪乳等新制剂或DDS研发的春天是否到来了呢？

不说国内缓控释的产业化技术如何如何，过去搞缓控释（5类）需要做“缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对”，光这部分的临床试验投入至少100万，企业觉得有很多小针改粉针等简单项目可以做，多数药企不会投入这么多钱搞缓控释等新制剂开发。

新的形势下，搞缓控释、脂肪乳等新制剂临床试验的费用还是会很高，有些还可能花钱做动物药代动力学研究，但是成功的新制剂利润附加值还是非常高，药企是否能转变观念，在DDS给药系统领域舍得投入呢？

我想这也是我们研发工作者和企业所共同讨论和思考的问题。