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软胶囊装量差异问题?

时间: 2008-09-27 02:21:27 作者: 来源: 字号:
化药软胶囊制剂通则中关于装量差异的规定是:平均装量在0.30g以下时,装量差异限度为±10%;0.30g至0.30g以上时,装量差异限度为±7.5%。
我们的软胶囊定的装量是0.30g,但是实测时有时是0.29g,有时是0.31g,那么在检查时,是不是应该根据实测值来定装量差异限度,有时用±10%有时用±7.5%?
这个问题是以你定的重量为主了,就是以0.3g为标准,装量差异限度为±7.5%。
但是看通则里面说的意思好像是按照实际测定的平均装量来定啊。
“除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂自然挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。”
你只要同时满足两个条件及装量10%以内还要含量能达到标准规定就行。
请问软胶囊成品率一般为多少左右啊,批量按20万粒计.了
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