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灌封时封口不好的产品如何处理

时间: 2008-09-27 02:12:12 作者: 来源: 字号:
灌封过程中会产生部分封口不好的产品,我们现在的做法是回收药液后重新灌封,不然收率太低,不知道大家是怎么做的,希望大家讨论一下。
的做法值得商讨,我们是不采用这种办法的,原因很简单,没有必要。解决问题的办法要从根本上考虑,封口不好,有多种原因,必须找到解决问题的关键所在才是办法。收率过低不是借口,影响产品质量,收率可能为零。必须采用积极主动的态度,以质量为重,而不应被动的采取得不丧失的方法。
那如何对待这些封口不好的产品呢?
首先是要解决设备的问题!你生产的是小针还是输液?回收的方法是否有书面规定,方法是否经过了必要的验证,证明不存在潜在质量风险?这都是要考虑的.
我们单位的小针都是封不好就直接回收,当然要采取一些必要的措施.但是我个人认为这样做有一定的风险,虽然到现在没出什么问题,但是毕竟存在很大的隐患,不知各位战友是如何处理的!
封口不好应该是小针吧,关键解决好联动线的设备问题,火候温度时间、转速、夹口位置都有影响!封口不好的产品视情况回收药液,注意风险,没有其它办法的!
回收产品质量隐患的风险很高, 还是从源头上改变吧!
封口不好是避免不了的,只有回收了。回收的药液要返回稀配罐重新过滤至灌封。
我们生产的是小针,封口不好的产品是不可避免存在的,只是数量多少的问题,我们现在是将封口不好的产品重新返工过滤后重新灌封,大家认为是否有必要返到下批产品中重新配制处理。
增加生产线的封口效果监测,发现问题,马上停下来解决。我也觉得楼上得做法不值得提倡。
我们也是把封口不好的产品返工处理后和同品种下批产品一起重新灌封,这样可以提高收率
我们生产的也是小针,我们现在的做法是封口不好的产品重新返工过滤后重新灌封,大家认为是否有必要返到下批产品中重新配制处理呢?
我个人认为肯定不能回收利用,因为风险太大了,要是出现事故那就因小失大了,我们车间时采取只要发现灌封不良就丢掉!产品收率低不能拿生命作为代价,关键是调好灌封机,正如上面有人所指出:调整好夹子的高度,时间,火候等.这才是好的解决办法!
小容量注射剂的封口问题是不可避免的,只是数量多少的问题,数量小可以考虑直接处理掉;但数量大则有必要考虑回收,毕竟我们是有成本的。目前我们采取的方式是:灌封岗位配专职检察员,发现问题及时要求停工调试,最终的废品也要及时回收到配剂岗位严格过滤检测合格后重新灌封,进入同一批。
提高设备工作质量的问题就不用讨论了吧!

小容量注射剂的封口问题是不可避免的,只是数量多少的问题,数量小可以考虑直接处理掉;但数量大则有必要考虑回收,毕竟我们是有成本的。目前我们采取的方式是:灌封岗位配专职检察员,发现问题及时要求停工调试,最终的废品也要及时回收到配剂岗位严格过滤检测合格后重新灌封,进入同一批。
提高设备工作质量的问题就不用讨论了吧!

我就亲身经历过此事,找一个有多年实践经验的维修工他会把设备一点一点改好,同时培养操作工掌握原理。加强岗位练兵。我们的设备已经基本达到出厂指标。
这种事情好像单纯从设备角度是不能解决的,造成封口不好的原因有多方面的,有的是设备问题,有的是安瓿的问题。我们也是采用现场回收的方式,将药液倒入配液罐中过滤灌封。可能楼上有的战友的设备确实很好,当然就用不着这么费劲了,哈哈哈
回收药液风险太高,一般不建议采用,即使采用也需要经过非常严格的验证,可惜国内的生产企业大多都做不到这点,这也是我国药企和欧美企业的差距。
国企一般回收重新过滤罐装,不混合应该没事。但是确实没必要,加入加时加瓶子。除非药贵。

回收药液风险太高,返到下批产品中重新配制处理,和同品种下批产品一起重新灌封,都有可能影响产品质量,收率可能为零。我们厂的不良品都是砸碎消毁,搞生产特别是针剂灌封只要有好的设备维修人员和培训到位有较强责任心操作人员产品质量就没什么问题的,在灌出好的产品在联动线上最少要有一名出色的稳定的好员工.当然有的是安瓿的问题,瓶口大小不一也会影响封口的。我们1ml的产品收率有90%左右,2ml的产品收率在95%左右.
同意意见,我也觉得可以回收,但要加强卫生控制,防止二次污染。另外再请教一下各位做小容量注射剂的朋友,你们每批成品的收率有多大。我们1ml的产品收率只有82%左右,2ml的产品收率在90%在右,10ml的产品收率在95%左右,这些都是正常生产情况下的收率,大家认为是否正常。

我认为对于一般性的可以最终灭菌的小容量注射剂可以回收灌装,但一定要向如上朋友所讲:加强卫生控制,防止二次污染!
从实际情况看,只要生产过程中控制好耐热菌,不会对药品质量构成危险的.
当然,对于低成本的药液,本人认为也无回收必要,因为回收过程所增加的人力成本可能比药液成本更高,得不偿失啊!
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