最近在做一个滴眼液,用到了聚乙烯醇做增粘剂,可见异物检查一直不好,因此单独进行了空白辅料的可见异物的考察,具体处方如下:
空白辅料的成分:聚乙烯醇、羟苯乙酯、磷酸盐缓冲液(调pH约为6.7)、甘油、氯化钠。空白辅料溶液过滤后,溶液澄清透明,可见异物检查合格,罐装到PET材质的塑瓶中,可见异物检查较好。可是放置2-3天后,就会有絮状物或烟雾状的物质析出,个人认为析出的物质是聚乙烯醇。可是,单从辅料溶液的成分上看,这些辅料之间并无配伍禁忌,且该辅料成分还参考过东盛的聚乙烯醇滴眼液的说明书上的处方。请老师们给点意见,此辅料溶液的处方有什么问题?或是包装的材质有问题呢?
没人帮忙解答一下吗?
可以做一些相容性试验。
1、换玻璃瓶装与PE瓶盛装样品,与PET瓶装样品一起放置2-3天,观察有无异物,确认是否与包材相关。
2、单独以PVA为唯一物质溶解后,再同1法操作。注意PVA有不同粘度,是否有影响。
3、若1通过没有问题,将PVA与氯化钠、磷酸盐缓冲液等分别配伍,做多个处方,置玻璃瓶中放置,以判断是否有配伍问题。
建议你再看看药用辅料大全中关于聚乙烯醇的用法限制,聚乙烯醇是不宜与磷酸盐类的物质一起使用的,这样聚乙烯醇会结晶,你最好考虑换种缓冲盐,
建议你再看看药用辅料大全中关于聚乙烯醇的用法限制,聚乙烯醇是不宜与磷酸盐类的物质一起使用的,这样聚乙烯醇会结晶,你最好考虑换种缓冲盐,
空白辅料的成分:聚乙烯醇、羟苯乙酯、磷酸盐缓冲液(调pH约为6.7)、甘油、氯化钠。空白辅料溶液过滤后,溶液澄清透明,可见异物检查合格,罐装到PET材质的塑瓶中,可见异物检查较好。可是放置2-3天后,就会有絮状物或烟雾状的物质析出,个人认为析出的物质是聚乙烯醇。可是,单从辅料溶液的成分上看,这些辅料之间并无配伍禁忌,且该辅料成分还参考过东盛的聚乙烯醇滴眼液的说明书上的处方。请老师们给点意见,此辅料溶液的处方有什么问题?或是包装的材质有问题呢?
没人帮忙解答一下吗?
可以做一些相容性试验。
1、换玻璃瓶装与PE瓶盛装样品,与PET瓶装样品一起放置2-3天,观察有无异物,确认是否与包材相关。
2、单独以PVA为唯一物质溶解后,再同1法操作。注意PVA有不同粘度,是否有影响。
3、若1通过没有问题,将PVA与氯化钠、磷酸盐缓冲液等分别配伍,做多个处方,置玻璃瓶中放置,以判断是否有配伍问题。
建议你再看看药用辅料大全中关于聚乙烯醇的用法限制,聚乙烯醇是不宜与磷酸盐类的物质一起使用的,这样聚乙烯醇会结晶,你最好考虑换种缓冲盐,
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