GMP 要求对主要物料供应商进行认证，而上个月我们公司原料药认证现场检查过程中，GMP检查员要求所有的合成用化工原料和试剂逐个要求提供认证厂家材料，我们公司对这一块主要以要求厂家提供资质性材料为主，即是合法的化工厂生产的和合法的经销商经营的，基本没有到现场进行审计，但是GMP检查员要求非常细致，不知道各位原料生产厂家如何进行化工原辅料的认证的，希望共同讨论，以满足国家以后GMP要求！希望希望生产原料药的有经验之士参与讨论！另外专家提出“干燥”的概念，问我们公司如何规定的，我们认为满足仓贮条件就满足了干燥的要求，但检查员要求我们提供文件支持，我们确实没有，国家好像要没有对干燥进行具体定义，不知大家如何看待这一问题？
1：我们也有原料药车间，在去年由检验、生产技术、采购组成了评估小组对主要原料作了现场评估。评估的详细度比制剂药用原料还要高。（因为化工产品各个厂家工艺不同，产品质量参差不齐，所含杂质不尽相同，对合成生产影响极大！而淀粉糊精之类不同厂家并无多大差别。）
2：具体品种具体分析：例如无水氯化钙，我们本来就是用于脱水的，只要存放库房不潮湿应该就可以了。
3：你们遇到的检查员还算可以，上次我们厂来了个牛人，有种化工原料行业标准上写“阴凉的棚库中”，他愣给解释成GMP标准的阴凉库！我真是欲哭无泪呀！
4：很多字词不能细看的，前一段时间我们厂里开展了大讨论：什么叫“白色粉末状固体”，我的观点是：标准是白色粉末状固体，我们的产品十几年来都是这个样的，省检都是合格的，那我们的产品就是“白色粉末状固体”
至于白色到类白色的界限，还是等比色法出来后看看吧！
5：强烈建议国家局为原料药单独制定GMP，像Q7A那样建立专属的执行标准。
了，前几天老外来公司现场审计，搞得也非常细致，看样原料药管理水平也要求越来越高了！