我现在做一个非洛地平缓释片,主要参考的是美国标准,自己做了一套装置,用的对照制剂是波依定,结果发现,我的样品检出来是合格的,但是对照制剂检测结果却偏低,各位大侠谁能告诉我该怎么办呀,我是不是应该把标准改了呢?
什么偏低?含量?释放?杂质?
如果美国药典已经收载,按美国药典检测不合格的可能性不大,不然药物怎么能销售到市场上呢。
是释放度偏低。我后来改了篮的孔径,终于合格了。但是美国药典规定的释放时间是2h、6h、10h,而中国的新药转正标准规定的释放时间是1、4、7小时,两个标准的溶出介质和溶出方法以及测定方法都完全不一样,我应该按照哪个标准做呢?
什么偏低?含量?释放?杂质?
如果美国药典已经收载,按美国药典检测不合格的可能性不大,不然药物怎么能销售到市场上呢。
是释放度偏低。我后来改了篮的孔径,终于合格了。但是美国药典规定的释放时间是2h、6h、10h,而中国的新药转正标准规定的释放时间是1、4、7小时,两个标准的溶出介质和溶出方法以及测定方法都完全不一样,我应该按照哪个标准做呢?