我们正在通过FDA的口服固体制剂的GMP认证,有谁了解口服固体制剂压缩空气的露点标准.我们设定的标准为-40℃,但在确认时达不到,供应商亦说在梅雨季节达不到,仅在冬天才能达到.可以将标准降到-15℃吗.请哪位大师指点一下.
我们准备按压ISO8573.1-1压缩空气中的2级标准进行确认.
压缩空气的标准
在药品生产中一般采用两种压缩空气，一种是仪表所用的一般性油润滑压缩机系统，这些仪器和机器不与产品存在的环境接触；另一种是与药品生产直接接触的无油压缩空气系统。也有两种共用无油压缩空气系统的。压缩空气的品质，包括3 个方面的指标：
———干湿程度用露点表示；
———含尘量用尘埃粒径和浓度表示；
———含油量用单位体积压缩空气含油质量多少表示。
以上三方面的质量标准与质量等级规定如下（ISO8573.1）：
①压力露点（即干湿程度）———可通过干燥器来达到
1 级：-70℃；
2 级：-40℃；
3 级：-20℃；
4 级：＋2℃。
②残余含尘量———通过过滤器来达到
1 级：0.1mg/m3（对应粒径为0.1um）；
2 级：1.0 mg/m3（对应粒径为1.0um）；
3 级：5.0 mg/m3（对应粒径为5.0um）；
4 级：40.0mg/m3（对应粒径为40.0um）。
③残余含油量———通过过滤器来达到
1 级：0.01mg/m3；
2 级：0.1 mg/m3；
3 级：1.0 mg/m3；
4 级：5.0 mg/m3。
因压缩空气质量的高低直接影响投资和生产费用的大小，所以应该避免过高的质量
要求。使用干燥的及相应无尘和无油的压缩空气较为经济实用，因为这样可以避免油、水或冰以及灰尘引起的多种故障，并可避免废品发生及生产停顿。
一般来说药品生产用的气源质量等级应满足ISO8573.1(GB/T 13277-91)1-2-1
款的要求，即露点-40℃，固体颗粒粒径≤0.1um，含油量≤0.01mg/ m3。
langtuteng1982的详细回复.

是不是无菌制剂与口服固体制剂可以使用不同的标准?