我公司主要生产片剂。当时总混的锅子买小了。一次只有240公斤的量。导致有一个品种的批量特别小。于是老板打算这样做：就是先做一批出来，然后精确称量，对半分好；再做一批出来，对半分好。然后，两个对半分别总混，然后出来这两锅，算做一个批号。我想请教大家，这样做是否违法GMP的要求呢？如果不违法，需要做哪些补充工作呢？大家！
明显是违反的,好好看一下固体制剂的批化分条件就知道了,正怎么准确对半的分出来也不能保证其质量的均一性,所以还是不要这样做的好,以免以后留下口实给检查的人,批量小点就小点呗,你生产或销售的总量没有变化就行啊,真的都整成假的了.
不符合GMP规定。应该以总混批次的大小定义批号，作为均质。240kg的混合机应该也不小了。如果一定要增大批量，就增加大的混合设备吧，这样混来混去既不符合规定，也浪费时间。
可是，检验下来，两个锅的数据没有什么显著差别啊？
这样做是不对的,所谓一个批次,是总混后才叫一批,意思说,总混前,不论你是分了多少小批都可以,只要混在一起,能保证做出来的数据没有差异,混在一起才叫一批,如果你分两次总混,那就是两个批次了.
你们这样做其实是没有必要的。
严格的来讲，每锅次总混均为一个批号。
每天两个批次很正常。我们有时三四个批号。即使两个锅的数据没有什么显著差别，但他们依然应该化为两个批次的。
你们老板是不是脑袋有问题，分来分去，累不累，批量小点，无非就是增加样品的取样量、检验费；你这样倒来倒去，收率只能降低，工时增加，生产周期延长，仔细算算吧！！！！！！！！！！！！！
可是，检验下来，两个锅的数据没有什么显著差别啊？
违法GMP
你们老板是不是脑袋有问题，分来分去，累不累，批量小点，无非就是增加样品的取样量、检验费；你这样倒来倒去，收率只能降低，工时增加，生产周期延长，仔细算算吧！！！！！！！！！！！！！
不行的，分两个批次吧。
再问一下,它具体违反了那一条啊? 会被怎么样处罚?
按原GMP，中药固体制剂是可以的。
可以看GMP的附则，经过验证就可以了。
见GMP附录七，中药制剂。
“如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批”
你要做的工作：
1.要验证，在产品的工艺验证中有这个内容就可以了。
2.混合前要有质量控制，证明是混合前是合格的，可以混合。质量控制的指标就有学问了。要不你还是省不了多少钱。
别的剂型就不行了，违犯检查标准（旧的）6901,关键项。“按规定划分生产批次”
大黄药师说的有理！顶！
同意大黄药师的
你的老板很聪明啊。
但是它确实违反GMP。
明确的说一点，假如你这2批中有一批在制备过程中被污染了，或者使用的辅料有问题，那另外一批就只能陪葬了，因为你是用的同一个批号。
你觉得这样合适吗？划算吗？
不可以，主要是违背了GMP批的划分原则，要是真的去做验证去做过程控制的话，还需要检验，用数据说明，成本会更高，所以不可行
同意黄药师的
这样做不符合批号的定义，如果想省检验费，就投资换台大一点的混合机。
还是换一台大一点的混合机吧，这都什么时候了，别象你们老板说的那样整了，到后来吃不了兜着走。
《药品生产质量管理规范》实施指南2001版第99页：固体、半固体制剂批次划分为在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批，附注中提到使用多台压片机、填充机、包衣机等设备的，经验证确有同一性能者可混为一批。
如果原料为同一批号，可追溯和审查该批药品的生产历史；如果原料为不同批号，就无法追溯和审查该批药品的生产历史，成本太大，有可能为这两批原料所生产的产品所出现的问题买单。
糊涂的老板！
聪明的员工！
大家对包衣分成两锅进行有何看法，能算一批吗？不知道欧美的GMP认证时，他们有何观点？
明显不可以算作一批嘛！成本也不是通过这种方法降低的，呵呵！
同意大黄药师的！
一个批号混240公斤的量，这不算小了，你们就定批号240公斤不好么，只多了一点化验成本。
这样的批有什么意思，还不如不分批。
我认为这种做法的错误在于对批概念认识不清，如果是物料的比例状态发生改变（如从不同细粉成分混合变成一种物料，或从不同颗粒成分混合变成一种物料）时，只能以最终混合设备的容量来决定批。而在不改变物料比例的状态下，不同设备的生产，在验证的前提下，可以有条件的视为一批。
主要因为那个品种一批做下来只有10几箱货，老板觉得检验费用太高了。想降低检验费用啊。
首先去学习一下GMP中关于“批”的定义，这样肯定不可以。
不可以的!违反GMP规定
违反GMP规定，建议看一下批次的概念。不明白，为什么非要做一个批号，难道与你零头有关，不是有拼箱的规定吗！！
如果是中药,不违反规定!我们这有个品种就是这样生产出来的,不过要做大量的验证工作! 如果是西药的话!你可以死心拉,因为如果是西药的话,连验证方案都是做不了的
明显是违反的,好好看一下固体制剂的批化分条件就知道了,正怎么准确对半的分出来也不能保证其质量的均一性,所以还是不要这样做的好,以免以后留下口实给检查的人,批量小点就小点呗,你生产或销售的总量没有变化就行啊,真的都整成假的了.
不符合GMP规定。应该以总混批次的大小定义批号，作为均质。240kg的混合机应该也不小了。如果一定要增大批量，就增加大的混合设备吧，这样混来混去既不符合规定，也浪费时间。
可是，检验下来，两个锅的数据没有什么显著差别啊？
这样做是不对的,所谓一个批次,是总混后才叫一批,意思说,总混前,不论你是分了多少小批都可以,只要混在一起,能保证做出来的数据没有差异,混在一起才叫一批,如果你分两次总混,那就是两个批次了.
你们这样做其实是没有必要的。
严格的来讲，每锅次总混均为一个批号。
每天两个批次很正常。我们有时三四个批号。即使两个锅的数据没有什么显著差别，但他们依然应该化为两个批次的。
你们老板是不是脑袋有问题，分来分去，累不累，批量小点，无非就是增加样品的取样量、检验费；你这样倒来倒去，收率只能降低，工时增加，生产周期延长，仔细算算吧！！！！！！！！！！！！！
可是，检验下来，两个锅的数据没有什么显著差别啊？
违法GMP
你们老板是不是脑袋有问题，分来分去，累不累，批量小点，无非就是增加样品的取样量、检验费；你这样倒来倒去，收率只能降低，工时增加，生产周期延长，仔细算算吧！！！！！！！！！！！！！
不行的，分两个批次吧。
再问一下,它具体违反了那一条啊? 会被怎么样处罚?
按原GMP，中药固体制剂是可以的。
可以看GMP的附则，经过验证就可以了。
见GMP附录七，中药制剂。
“如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批”
你要做的工作：
1.要验证，在产品的工艺验证中有这个内容就可以了。
2.混合前要有质量控制，证明是混合前是合格的，可以混合。质量控制的指标就有学问了。要不你还是省不了多少钱。
别的剂型就不行了，违犯检查标准（旧的）6901,关键项。“按规定划分生产批次”
大黄药师说的有理！顶！
同意大黄药师的
你的老板很聪明啊。
但是它确实违反GMP。
明确的说一点，假如你这2批中有一批在制备过程中被污染了，或者使用的辅料有问题，那另外一批就只能陪葬了，因为你是用的同一个批号。
你觉得这样合适吗？划算吗？
不可以，主要是违背了GMP批的划分原则，要是真的去做验证去做过程控制的话，还需要检验，用数据说明，成本会更高，所以不可行
同意黄药师的
这样做不符合批号的定义，如果想省检验费，就投资换台大一点的混合机。
还是换一台大一点的混合机吧，这都什么时候了，别象你们老板说的那样整了，到后来吃不了兜着走。
《药品生产质量管理规范》实施指南2001版第99页：固体、半固体制剂批次划分为在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批，附注中提到使用多台压片机、填充机、包衣机等设备的，经验证确有同一性能者可混为一批。
如果原料为同一批号，可追溯和审查该批药品的生产历史；如果原料为不同批号，就无法追溯和审查该批药品的生产历史，成本太大，有可能为这两批原料所生产的产品所出现的问题买单。
糊涂的老板！
聪明的员工！
大家对包衣分成两锅进行有何看法，能算一批吗？不知道欧美的GMP认证时，他们有何观点？
明显不可以算作一批嘛！成本也不是通过这种方法降低的，呵呵！
同意大黄药师的！
一个批号混240公斤的量，这不算小了，你们就定批号240公斤不好么，只多了一点化验成本。
这样的批有什么意思，还不如不分批。
我认为这种做法的错误在于对批概念认识不清，如果是物料的比例状态发生改变（如从不同细粉成分混合变成一种物料，或从不同颗粒成分混合变成一种物料）时，只能以最终混合设备的容量来决定批。而在不改变物料比例的状态下，不同设备的生产，在验证的前提下，可以有条件的视为一批。
主要因为那个品种一批做下来只有10几箱货，老板觉得检验费用太高了。想降低检验费用啊。
首先去学习一下GMP中关于“批”的定义，这样肯定不可以。
不可以的!违反GMP规定
违反GMP规定，建议看一下批次的概念。不明白，为什么非要做一个批号，难道与你零头有关，不是有拼箱的规定吗！！
如果是中药,不违反规定!我们这有个品种就是这样生产出来的,不过要做大量的验证工作! 如果是西药的话!你可以死心拉,因为如果是西药的话,连验证方案都是做不了的