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药液输送管道连接的不锈钢球阀是否适合GMP要求

时间: 2008-09-27 01:47:18 作者: 来源: 字号:
近来很多人士提出,不锈钢球阀有难于清洁的死角,很容易造成药品交叉污染,强烈要求在药液输送管道连接阀门方面不能选择使用球阀,大家觉得怎么样?
药液阀门通常是隔膜阀
目前该问题比较普遍。
简单提供个人观点:
1) 球阀有其优点:容易辨别药液流动方向,同时可以有效的知道是否漏液,控制液体流量准确,方便,快速。
2)球阀的设计的结构本身带来了缺点:不能算卫生死角,应该是容易有残留,当旋转球阀关闭时,那一小段管道里的液体,会成为死水,没有参与循环,如果是长期不流动的水,易让微生物滋生。
3)隔膜阀,目前多主张此阀。但是其缺点也颇多:价格的昂贵,硅胶膜易破损,不容易控制流量,不容易辨别是关闭还是开启。由于其隔膜耐热性等原因,极易损坏,故需经常检查,防止损坏时,而混药,漏药~!
个人不太主张使用隔膜阀,故认为通常流动的水阀门,经常开启~关闭的阀门暂不更换,主要药液控制阀和不经常使用的,调整成隔膜阀。
还有在设备书上曾看到:蝶阀。此阀不知其严密性如何~~,有球阀的优点也无隔膜阀的缺点;请教XDJM是否使用过?
药品的管路中,按照国外的要求,球阀、蝶阀、防混阀一律不允许,只能用隔膜阀。
药液输送管道其实与水系统情况不同:生产前后均能清洗(灭菌),使用时与药液的情况完全一样(药液要输送自然得开阀,停止时其它药液和球阀里的一样静止),而且实际上药液不需要循环保存啊.我觉得用球阀没问题.
我们厂刚接受国家局检查,对此问题也提出同样看法,认为不锈钢球阀有难于清洁的死角,很容易造成药品交叉污染,建议进行全面更换。
但是我们以前使用过隔膜阀,问题就如奋斗10年所说那样,反而不利于生产操作,特别是对于有些需要经常使用的部位,很不容易辨别是关闭还是开启,相当困难。如果要强制执行,就阀门就要重新花费至少三十万左右的开支。
其实大家对于隔膜阀的意见主要是太贵了,一个普通一点的就要上万(进口的,比如盖米),球阀是不能使用的,鉴于现在我们国家的gmp在逐渐得向国外接轨,这个标准会慢慢的强制执行的,球阀、蝶阀、防混阀主要是有死角,无法清洁,不仅仅是循环保存的问题,在食品工业上要求较低,可以使用的。但是药品行业是很难被继续认可的。估计国家会慢慢的强制执行的。至于控制流量之类的功能,不能以此来反对隔膜阀,那是调节阀、恒压阀该干的事情。另外,隔膜阀的安装一般来讲只能是竖直安装的,其他的安装是不允许的。
正好前几天去参加了阿法拉伐公司关于制药用水及管路系统技术交流会,专门就此问题向专家请教了一下,学问还不少。
对于物料管路系统最好用隔膜阀;
然而不是所有的隔膜阀就行了。
1、看密封膜所采用的密闭方式,采用环式密封就没有残留;
2、安装时,还应考虑为了物料能够排尽,必须有一定的趋斜角度。
用质量好的隔膜阀没有上述问题
其实在阀的接口处,安装一个卸料口,如果有积压,可以从旁边卸料口放出
这个讨论实在没必要,体系要求,趋势所向,难道为了省2钱就可以开倒车?
除非不要证书了。
意见同上,一、用隔膜阀;二、倾斜角度安装(45)。
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