最新药品生产质量管理规范通则-第三版
药品生产质量管理规范通则－讨论三稿－2007.5.25.rar (92.37k)
初中没毕业的温州人现在都做了老板。我们读初中的时候人家开始卖螺丝，我们读高中的时候人家发明了一次性打火机，我们考大学的时候人家开始假冒伪劣，我们找工作的时候，人家说本科学历以下免谈。
正式参加工作后，人家说必须按照我制定的规程执行，不得随意更改！
大概什么时候执行呢？
支持的积极行动能够指导我们,
这些信息应该及时共享,因为有些人还没有找到它在哪能找到!
分享!
本版内容，比前几版的内容，详尽性和可行性大大增加了。但有些地方语言描述还比较模糊。说话要清楚明白，不要模棱两可。
第一百六十一条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等。
应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与GMP有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理及操作规程，以及记录。
什么叫"GMP有关的文件",有没有详尽的解释，和明确的范围。
第二百三十七条 质量控制负责人应具有足够的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或数个实验室。
什么叫"足够的资质“，说的不明白，有什么标准？
应当明确第一百六十二条，应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
这项工作应由哪个部门负责，是质量管理部门还是其他部门。在规范中最好明确的指出。详细规定。
最好改成 第一百六十二条， 质量管理部门应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
顶一下，别沉了，为啥新规范国家药监局现在还不挂网呢？不说七月一日执行。
最近去开会，说有可能最迟会在09年1月执行，但据内部消息可能会在08年中期执行。其内容主要来处EU－GMP与WHO－GMP，各位可以查查，最近湖北药监局已发放执行其中一项内容即：“质量受权人”的有关规定，可以接下来各省会效法。
“质量受权人”又是一个新名词，把质量管理的位置提的很高。实际上可行性如何呢？
药品生产质量管理规范通则－讨论三稿－2007.5.25.rar (92.37k)
初中没毕业的温州人现在都做了老板。我们读初中的时候人家开始卖螺丝，我们读高中的时候人家发明了一次性打火机，我们考大学的时候人家开始假冒伪劣，我们找工作的时候，人家说本科学历以下免谈。
正式参加工作后，人家说必须按照我制定的规程执行，不得随意更改！
大概什么时候执行呢？
支持的积极行动能够指导我们,
这些信息应该及时共享,因为有些人还没有找到它在哪能找到!
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本版内容，比前几版的内容，详尽性和可行性大大增加了。但有些地方语言描述还比较模糊。说话要清楚明白，不要模棱两可。
第一百六十一条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、规程、记录、报告等。
应精心设计、制订、审核和发放文件，文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致，与GMP有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理及操作规程，以及记录。
什么叫"GMP有关的文件",有没有详尽的解释，和明确的范围。
第二百三十七条 质量控制负责人应具有足够的资质和经验，可以管辖同一企业的一个或数个实验室。
什么叫"足够的资质“，说的不明白，有什么标准？
应当明确第一百六十二条，应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
这项工作应由哪个部门负责，是质量管理部门还是其他部门。在规范中最好明确的指出。详细规定。
最好改成 第一百六十二条， 质量管理部门应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤消、复制、保管和销毁等管理制度，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
顶一下，别沉了，为啥新规范国家药监局现在还不挂网呢？不说七月一日执行。
最近去开会，说有可能最迟会在09年1月执行，但据内部消息可能会在08年中期执行。其内容主要来处EU－GMP与WHO－GMP，各位可以查查，最近湖北药监局已发放执行其中一项内容即：“质量受权人”的有关规定，可以接下来各省会效法。
“质量受权人”又是一个新名词，把质量管理的位置提的很高。实际上可行性如何呢？