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制粒中的 铁丝问题?

时间: 2008-09-27 01:43:00 作者: 来源: 字号:
不知道你们是不是有同样的现象,在颗粒中发现铁丝问题?经常有,请问战友们是如何解决的,请分析解决。
清场不彻底的原因
注意不要使用铁丝类清洁工具
清洁工具是一方面
另外,过摇摆时的不锈钢筛网破裂也会导致颗粒中混有铁丝
一步制粒时如果塌锅,使用尖锐工具去挂底部流化床的筛板,也会造成颗粒中混有铁丝

至于如何解决,针对原因,有意识的避免一下就可以了
。西窗竹的多次解释。
我们采用这样的解决办法:在总混时用强力磁铁吸除
见过国外的药厂,在颗粒总混时的混合机口上装有三组大号的磁铁(磁铁的外面包有塑料,具体是何种塑料材质不得而知了,目的是为了避免磁铁直接接触颗粒),需要混和的物料缓缓流入混和机时,可能混在当中的铁丝铁屑之类便被除掉了

建议可以向你们的混合机生产厂家联系哈,看能否增加这样的装置;如不行也可考虑定做。
,楼上的解说。小弟还有一问,磁铁是否可以和药粉直接接触?

,楼上的解说。小弟还有一问,磁铁是否可以和药粉直接接触?

补充一下 压片机出片口应该连接金属检测仪 好像很多企业都是用的梅特勒
通常颗粒里的金属都是 原料、筛网破损带来的 所以筛网的完整性应该每次使用前都要目测一下
使用 改用尼龙的筛网,外加使用前后严格检查筛网完整性,再加上金属探测仪该就差不多了吧 我觉得除了很严重的情况 弄块磁铁有点夸张了吧 再说了设备掉铁丝严重到得用磁铁吸 那是不是设备也该改进了呀?
国外对固体制剂颗粒中控制异物特别是金属物极为严格,

因为万一混入异物如金属丝之类,发生医疗纠纷,赔偿将是天价的。

国外不但有前置性预防措施,比如加装磁铁之类吸附,同时颗粒制成后甚至采取一步X光检测装置进行把关,可谓双保险!

想想这是多大的成本投入啊,在中国简直不能想象,呵呵。
谢几位了,再请教诸位金属检测仪放在那个设备上,准确率是多少啊?

谢几位了,再请教诸位金属检测仪放在那个设备上,准确率是多少啊?


国外对固体制剂颗粒中控制异物特别是金属物极为严格,

因为万一混入异物如金属丝之类,发生医疗纠纷,赔偿将是天价的。

国外不但有前置性预防措施,比如加装磁铁之类吸附,同时颗粒制成后甚至采取一步X光检测装置进行把关,可谓双保险!

想想这是多大的成本投入啊,在中国简直不能想象,呵呵。

我们企业颗粒剂的产量非常大,都是在振筛出口装有磁铁,效果不错。
颗粒中混有铁丝后果严重,至于严重到什么程度?那要看产品是什么,大概情况如下:
(1)颗粒剂:有惊无险,有索赔的可能.
(2)一般片剂:服者发现的很少.
(3)口含/咀嚼片:必露无疑,有蹦牙的可能性;若口中发现,情绪激动,后果严重,索赔是必然的。
(4)胶囊剂:有损坏填充机的可能.

避免的措施:根据产品而定:
(1)制/整颗粒工艺可行的话选尼龙网
(2)整粒时时,出料的漏斗中放强磁铁.
(3)压片机的颗粒料斗中放强磁铁.
(4)内包装的完成后的出料出使用金属检测设备.
注意点:
(1)强磁铁的形状设计要合理,注意要方便清场(生产实际中清除磁铁上的铁丝是一件不容易的事),现场QA要次次严把关.
(2)磁铁材料的选择要重视,最好用"磁铁王".
(3)用服装业使用的针检设备,比较便宜,国内数上海金山区兴塔镇的设备最好.
在中间生产过程严格控制工艺,尽量避免出现铁丝出现
在压片出口检测.
过程控制是关键.
半成品检验最后一道关口了.
能吸住不锈钢丝的只能用强磁体,买吧
其实有更简便而且有效的办法就是在内包时的出料口周围绑上强磁体既可以不对药品造成污染又可以起到较好的吸住钢丝的作用.
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