在2003年版的验证指南上写着：粉针剂的主要生产工序温度为20～22度，相对湿度为小于40％。这样的话冻干粉针剂包括吗？我记得的温度应该是18～26度，湿度应该是45～65％的，这个有冲突吗？现在搞不懂了，请教一下大家？？
冻干粉针剂不用要求湿度的 反正灌的是液体 况且还要冻干的嘛 湿点怕啥 呵呵
那上面所指的20-22度,相对湿度小于40%主要是指粉剂分装的生产线啊!冻干在出箱的时候也对湿度有要求啊!
粉针剂一般指的就是粉针分装产品，不包括冻干粉针剂。
冻干产品在出箱时就已经压塞了，湿度应该影响不到吧！
你能保证每瓶都压好啊!我们公司现在正在按EP的标准建一个针剂车间(主要生产小水针和冻干粉针).EP就要求轧盖在A+B级的条件下进行(与灌装的级别相同),或在逐瓶检查密封的情况下在B级进行.
冻干完毕出箱时可以检查瓶塞是否压紧，前提是在真空条件下压塞，观察胶塞的涡状。轧盖在A+B级的条件下进行(与灌装的级别相同)？那从冻干机到轧盖机间都安有A+B级的条件吗？是否大提小作？浪费资源？
如果是真空压塞的话，我认为压盖用A＋B的条件还是非常有必要的！因为真空压塞在压盖前完全有可能导致因泄漏而染菌的可能！
那如果是充氮后压塞，你的检查方法就不行了啊，在生产中，很好产品是要充氮的啊。从冻干机到轧盖机间当然都要在B+A级的条件下啊，要不然轧盖的B+A保护有什么用啊！