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万级洁净区沉降菌是否需每班监测

时间: 2008-09-27 01:40:36 作者: 来源: 字号:
我们是小容量注射剂,洁净区总体设计为1万级级别,QA要求每班对洁净区的沉降菌进行监测,翻遍所有规定没有找到相关每班监测的规定,请教各位战友,万级洁净区沉降菌是否需要进行每班监测,如果需要监测是否需要对所有功能房间都进行。
根据空气净化系统验证方案、报告规定进行检测
我觉得最终灭菌产品没有必要天天测,而非最终灭菌产品应该测,但是具体是否要每班检测,还得根据你们的验证数据来具体确定
在验证方案中应有相关的要求与规定
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