GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

颗粒压片粘冲问题

时间: 2008-09-27 01:38:46 作者: 来源: 字号:
最近在做一个小试,化学药口服片剂,湿法制颗粒后,制得的颗粒干燥时间要二十多个小时,快速水分测定仪测得颗粒水分为3.5左右,压片后不久,发现上下冲头不同程度地出现一层类似膜的物质,以致于片面不光滑,和一些同类制剂其它厂家的朋友讨论过,说是颗粒未干透原因造成的,不知大家认为是这个原因吗,请高手们发表自己的看法,有什么更好的解决办法吗
"上下冲头不同程度地出现一层类似膜的物质"是粘冲现象,出现这种现象可能是因为物料本身的原因,也可能是含水量不合适的原因引起的。比如有很多的中药的片剂,因为含糖量较高或因为引水性而特别易引起粘冲的现象。这时可能需要控制车间的湿度。一些蜡质类的材料也特易粘冲。你这个是化药,而有部分的化药本身也易引起粘冲。如果可以告知更多的信息,可能更有利于分析:
1)该主药占处方量的多少,其本身易引起粘冲吗?
2)主要有了哪些辅料,有用了糖粉这类的辅料吗?
如果是因为吸潮引起的可以控制环境湿度,如果是物料本的原因可以加入些润滑剂,如果没有配伍禁忌的话可以试下硬脂酸镁。
可以考虑是不是发生了低供融情况!如果不是,Avicel PH可以试试,可压性吸水性较好。
楼上gillin战友分析的很有道理。
发生粘冲主要还是辅料选择不当或者是辅料之间比例不合适,用的辅料中有没有吸水性比较大的辅料啊,比如糊精。
可以适当外加些润滑剂来减轻粘冲。
1.可以先检查一下冲头是否有问题.先清洗一下.
2.可以控制一下颗粒的大小,粗细会影响拈冲.
3.颗粒的干燥均匀性,同时有时候可以增加硬度,我曾经也有产品出现类似的情况增加压力解决了.
是粘冲的表现,可能原因;(1)冲头表面磨损或刻字及图案(2)颗粒中含水分较多(3)原辅料熔点低,在压片时产生热量熔融而粘冲.
解决办法;冲头应保持高光洁度,磨损的冲换掉;调节处方,使用优质的防粘辅料,如微分硅胶就有较好的防粘作用;控制颗粒的含水量.
药物本身的原因可能多一些,因为制粒后干燥时间很长,比一般的时间长很多,试试用无水乙醇制粒,或干法压片。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表