一缓释片，规格30mg/片，搅拌制粒、压片工艺，批量减小（减小为正常批量的9/10）应该怎样做验证？
一缓释片，规格30mg/片，搅拌制粒、压片工艺，批量减小（减小为正常批量的9/10）应该怎样做验证？ 做个工艺验证吧！即对生产过程的重要工艺参数进行验证。
比如说
1、制粒前软材的混合均匀性
2、制粒过程的颗粒的干燥情况
3、总混时间和均匀性
对于后边的压片和泡罩等就没有更改的不需要验证了吧
由此验证后的工艺形成新的工艺规程
批量减小（减小为正常批量的9/10）
你没做最大批和最小批的量的验证吗？在这中间的量都应该是允许的。
像（正常批量的9/10）这种也要验证的话那99％的量要不要验证一下？
来个政策高手解释一下了。。。。