按照质量标准制法项规定清膏加糖粉制成颗粒，干燥，即得。但是实际生产中，清膏数量太大，并且糖粉又易溶，二者一混合即变成团块状，根本不可行，制不出颗粒，而且即使制成颗粒，颜色太深，性状也不符合要求。这种情况怎么办？把膏扔了还是——？
咨询过专家，说主要是由于老的质量标准有问题，可以用喷雾干燥，干法制粒解决，但是试验后仍是性状不符合要求。
如果要修定标准，那要等到什么时候啊！做多少工作啊！
可以试试流化床制粒，或者喷雾干燥制粒，有结果的话，最好回复一下
试过流化床制粒，颜色很深，深棕褐色颗粒，性状规定是棕黄色。不符合要求。
采用一步喷雾制粒机，它是在沸腾的状态下喷雾制粒的。我们的多清膏品种都是这样生产的，至于色泽可以通过喷入矫色剂（如焦糖）来调整啊.至于把清膏倒掉，那是不符标准的查出来你就玩完了哈！！！！！
楼上,请问焦糖能使颜色变浅吗?再说制法里根本没说可以加入焦糖,能随便加入吗?
老的制法、质量标准确实是有问题（如93，94，95年部标），现在一般浸膏精制（醇沉等）来减少浸膏的量，至于改质量标准，实际是一个比较好的解决办法（但现在审批速度非常慢）。就目前的情况，你可以把浸膏用真空或微波干燥的方法干燥，然后粉碎，再加入处方量的糖粉，用高浓度酒精（要摸索）进行制粒，那样的颗粒颜色比较浅。
焦糖是黑色的，只能使颗粒颜色变深，同时加入时也不符合GMP规定，那样是有较大风险的！
1.原标准不合理，如果严格按照制法制备，只是颜色深点，问题不大，因为现在药检所一般不拿性状说事，如果实在不放心，可以打个补充申请；
2.实际上你的问题就在于出膏率高了，我觉得老的标准一般没有规定提取加水量，可以从这方面着手；如果不行可以将清膏浓缩地密度大些，可减少清膏的量，这些都不算工艺有质的改变。但是如果擅自加醇沉步骤或者改变醇沉浓度那问题就大了。
3.采用一步制粒或者流化床制粒不失为好办法。
7楼说的不错,但是减少加水量,我总觉得提取不完全,担心药效达不到,这跟假劣有什么区别啊,只是为了适应不合理的标准,真是悲哀,这样的问题国家应该快速解决,不要让企业为难才是.
对于药而言,最好的方案就是"精制",就像上面的战友说的,但是,这个方法是有风险的,理由是: 你用什么方法精制,精制后的与原来的比较而言，工艺是否有质的改变,有非常大的可能性是会被判定为有质的改变,那就麻烦了,如果是中药8的申报,会要求做毒理，药理和临床的。 如果是报下来了，现在要做，又做不出来，要是你就这么做了，那罪名是“没有按照批准的工艺生产”。
基本上，没有省事的路可走，如果你的试验的确做不出来的话。
你可以考虑以下的步骤：
1、将部分清膏与全部敷料混合制粒；
2、干燥后粉碎与剩余的清膏混合制粒，即可。
一步制粒也行。
我建议: 采用醇沉(或其他方法)去掉多余的无用的鞣质部分,以减少密度的增幅;
严格按照标准浓缩到规定的密度要求范围内,最好靠近高的方向,这样在体积上可以有很大的改变.
希望可以解决的问题
大家支持,但是不能从改变工艺下手,质量标准说的很明确,水提,浓缩,清膏加糖粉制粒,所以不可能精制,也不可能醇沉,其他象一步制粒,喷雾干燥,我都试过了,颜色太深.
有的地方药检所就爱拿性状说事,前几天刚接到一个不合格报告,也是这种情况,质量标准性状描述为棕黄色颗粒,实际颜色较深,检查为棕褐色,判定不合格,大家说怎么办?
奶奶个兄，肯定是市级以下的药检所，现在这帮鸟人都拿药企当摇钱树了，无耻、可恨，建议到当地省所送检，然后拿着省所的检验报告去找他们，抽他！
可以采用喷雾干燥,先将清膏制成干粉然后与辅料混合制粒,这样出来的颗粒色泽不会很深
奶奶个兄，肯定是市级以下的药检所，现在这帮鸟人都拿药企当摇钱树了，无耻、可恨，建议到当地省所送检，然后拿着省所的检验报告去找他们，抽他！
为什么他们敢这样
在你的新标准中描述性状为"棕黄色至棕褐色".
一般药检所很少会为难性状的
咨询过专家，说主要是由于老的质量标准有问题，可以用喷雾干燥，干法制粒解决，但是试验后仍是性状不符合要求。
如果要修定标准，那要等到什么时候啊！做多少工作啊！
可以试试流化床制粒，或者喷雾干燥制粒，有结果的话，最好回复一下
试过流化床制粒，颜色很深，深棕褐色颗粒，性状规定是棕黄色。不符合要求。
采用一步喷雾制粒机，它是在沸腾的状态下喷雾制粒的。我们的多清膏品种都是这样生产的，至于色泽可以通过喷入矫色剂（如焦糖）来调整啊.至于把清膏倒掉，那是不符标准的查出来你就玩完了哈！！！！！
楼上,请问焦糖能使颜色变浅吗?再说制法里根本没说可以加入焦糖,能随便加入吗?
老的制法、质量标准确实是有问题（如93，94，95年部标），现在一般浸膏精制（醇沉等）来减少浸膏的量，至于改质量标准，实际是一个比较好的解决办法（但现在审批速度非常慢）。就目前的情况，你可以把浸膏用真空或微波干燥的方法干燥，然后粉碎，再加入处方量的糖粉，用高浓度酒精（要摸索）进行制粒，那样的颗粒颜色比较浅。
焦糖是黑色的，只能使颗粒颜色变深，同时加入时也不符合GMP规定，那样是有较大风险的！
1.原标准不合理，如果严格按照制法制备，只是颜色深点，问题不大，因为现在药检所一般不拿性状说事，如果实在不放心，可以打个补充申请；
2.实际上你的问题就在于出膏率高了，我觉得老的标准一般没有规定提取加水量，可以从这方面着手；如果不行可以将清膏浓缩地密度大些，可减少清膏的量，这些都不算工艺有质的改变。但是如果擅自加醇沉步骤或者改变醇沉浓度那问题就大了。
3.采用一步制粒或者流化床制粒不失为好办法。
7楼说的不错,但是减少加水量,我总觉得提取不完全,担心药效达不到,这跟假劣有什么区别啊,只是为了适应不合理的标准,真是悲哀,这样的问题国家应该快速解决,不要让企业为难才是.
对于药而言,最好的方案就是"精制",就像上面的战友说的,但是,这个方法是有风险的,理由是: 你用什么方法精制,精制后的与原来的比较而言，工艺是否有质的改变,有非常大的可能性是会被判定为有质的改变,那就麻烦了,如果是中药8的申报,会要求做毒理，药理和临床的。 如果是报下来了，现在要做，又做不出来，要是你就这么做了，那罪名是“没有按照批准的工艺生产”。
基本上，没有省事的路可走，如果你的试验的确做不出来的话。
你可以考虑以下的步骤：
1、将部分清膏与全部敷料混合制粒；
2、干燥后粉碎与剩余的清膏混合制粒，即可。
一步制粒也行。
我建议: 采用醇沉(或其他方法)去掉多余的无用的鞣质部分,以减少密度的增幅;
严格按照标准浓缩到规定的密度要求范围内,最好靠近高的方向,这样在体积上可以有很大的改变.
希望可以解决的问题
大家支持,但是不能从改变工艺下手,质量标准说的很明确,水提,浓缩,清膏加糖粉制粒,所以不可能精制,也不可能醇沉,其他象一步制粒,喷雾干燥,我都试过了,颜色太深.
有的地方药检所就爱拿性状说事,前几天刚接到一个不合格报告,也是这种情况,质量标准性状描述为棕黄色颗粒,实际颜色较深,检查为棕褐色,判定不合格,大家说怎么办?
奶奶个兄，肯定是市级以下的药检所，现在这帮鸟人都拿药企当摇钱树了，无耻、可恨，建议到当地省所送检，然后拿着省所的检验报告去找他们，抽他！
可以采用喷雾干燥,先将清膏制成干粉然后与辅料混合制粒,这样出来的颗粒色泽不会很深
奶奶个兄，肯定是市级以下的药检所，现在这帮鸟人都拿药企当摇钱树了，无耻、可恨，建议到当地省所送检，然后拿着省所的检验报告去找他们，抽他！
为什么他们敢这样
在你的新标准中描述性状为"棕黄色至棕褐色".
一般药检所很少会为难性状的