左氧氟沙星注射液、100ml规格,含0.2g左氧氟沙星、0.9g氯化钠,处方中还有一定的NaOH(调pH)、制备过程中使用药用炭吸附除热原。
1、进行无菌培养过程中,样品按照要求经滤膜过滤,在一次性集菌器(经环氧乙烷消毒、真空包装、国产)中培养,第7日培养基(细菌培养基)中显混、有类白色颗粒状物质;
注:同步操作的霉菌培养基正常显澄清;阳性对照现长菌混浊(絮状物);阴性对照澄清无异常;细菌内毒素检测合格、其它各项理化指标无异常。
2、取培养基中颗粒状物质,按微生物检测方法分别进行需氧与厌氧条件培养72h,无微生物生长迹象;
3、取试验样品复测,样品在第5日出现“1、”类似情况。
1、正常培养基中微生物生长,均现絮状物或丝状连续物,若试验样品细菌培养基中若出现的物质为微生物,哪为何会是大小不等颗粒状?
2、若是微生物生长,那为何取出该物质进行需氧、厌氧条件培养第3天、4天均无微生物繁殖迹象?
3、若不是微生物生长,哪为在原本澄清的培养基中出现大小不等颗粒状物质,左氧氟沙星产品本身及集菌器等会不会存在什么反应之类现象导致问题出现?
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