我们公司是新建厂，主要剂型为片、软胶囊、硬胶囊、颗粒、丸等剂型。
我想请问各位：1、何时进行中间体的质量控制？是在中药材提取处理后（加辅料前）还是在制剂成型前？
2、中间体如何储存？储存时限多久？需要就储存时限、储存条件进行验证吗？如何进行？
多谢各位。
中间体的贮存周期肯定是要做验证的
中间体的贮存周期做验证比较保险，不然检察官追问起来可能会作为缺陷，但也不用一概而论，如果药物比较稳定，有良好的稳定性数据的支持，应该也不是什么大问题。
请问楼上的，有中间产品的管理规程吗?能否上传
中间产品的存放期是应做验证的。
我认为中间体有很多种，提取后浓缩的清膏，压片前的颗粒，包衣前的素片，灌装前的糖浆等等都是，存放期应该验证，但是大多企业凭经验，只在储存时间过长时，用前需要进行微生物检验等。
　　我认为应该根据品种的种类和性质进行代表性验证，全部验证有点困难，品种少了好说，品种一多就．．．．．．．
　　我认为只应对浸膏，清膏进行验证就行，因为一般厂家都是生产多少投多少料，只有提取物有多投现象，验证方案中一定要有保存时间，温湿度等．
　　如果有特殊情况可申请质量保障部进行检测，按特殊情况对待．
其实，我们倒是可以讨论一下：

中间品的质量控制参数的选定？
哪些参数能够真正的表征中间品的质量？哪些参数变化会导致后续工序的不良、或者产品的不良？

这些参数控制好了，，中间品的控制就好办了。这样，我们就不是非得要等这只蚂蚁走出黑匣子才知道“它”原来还健康的活着！！！我们就可以把盒子变得透明，随时看着它，“哦，蚂蚁一直都活着”呢！！！
请问楼上的，对于中间品的时限的验证这一点是一定要的，但我们要如何进行？
哪位能不能帮个忙？

我认为中间体有很多种，提取后浓缩的清膏，压片前的颗粒，包衣前的素片，灌装前的糖浆等等都是，存放期应该验证，但是大多企业凭经验，只在储存时间过长时，用前需要进行微生物检验等。