兄弟们，我们一个生产了十年的老产品，现在澄明度检查不合格了，只是因为标准变了，兄弟们，我该怎么办？你们遇到这样的情况了吗？怎么处理的呀？
我们厂也遇到过,现在检查越来越严,几次查出来都不合格,厂家赔了不少罚款!
没办法,我们的是中药注射剂,澄明度一直是个头痛的问题!
现在因为标准严格了，以前有些毛点什么的都可以算合格，但是现在不行了，我们也出现这种问题。其实并不是工艺上出了什么差错，只是要求更严格了，所以只有提高工艺，最好能避免或减少药液晶体的析出，并且在生产中注意一下可见异物，操作工要更加严格要求自己，总而言之，就是严格再严格！
我们已经很努力了，但面对眼睛像显微镜一样的QA，我们束手无策
质量是控制出来的，不是检验出来的。
操作工要更加严格要求自己作用不会有多大的，还是改工艺吧！
我们现在就在改很多老产品的工艺，有很多药物为了达到要求成本会成倍上升的，国家这样做是对的，对中国的医药行业发展有帮助！现在的工艺要求太低，也太乱了！
100％的要求也是不合理的，现在的检查方法都是用人看，每个人的标准也都不一样。如果被药检所抽检到了那就只好罚款了。我以前的公司也出现2次了（一年以内）。
我们也遇到过.不知道怎么办.灯检的个人差异也是有的.
能做好自己的工作就无愧了！ 其实在灯检那里很关键了，我们厂就是灯检的人素质可能有点问题，以至老出现不合格的问题
我觉得生产过程应该没有问题，问题可能出在两方面。
一是我们的检验标准太严格了，走了极端。因为我们可以拿其他厂家的产品进行对比，好的厂家，差的都拿来对比，就可以知道我们自己的水平。
二是我们的工艺真的存在问题，这个解决起来比较困难，我现在还不知道怎样解决。
如果工艺真的存在问题，解决后要申报吗？
现在要求严格了，只能照着执行啊，抽检不合格就反攻呗
我们现在灯检返工次数跟奖金挂钩
包装开始印灯检的工号了
主要是工艺上的问题,如果注射剂内没有白点色点等东西,眼睛再好也看不出来的,是以前大家都比较忽视这个问题,现在重视起来也不晚.
工艺小的改动不需要申报
我们的粉针也出现这个问题，澄明度出现的问题很大，都是因为以前不重视，现在突然标准提高了，一时无所适从，现在这个问题是很头痛，工艺、曲线、原料、环境、设备到处都感觉有问题，却不确定在哪里？我们做了很大量的工作，但是始终没有得到很好的解决。
包装开始印灯检的工号了?
请问：你们是怎么操作的。
因为：1，每个灯检工每天检的数量有限；2，包装引印字时怎么分开啊？工号印在哪？如果印在大箱上，零头怎么处理；如果印在小盒，工作量增加了许多。
本人以为具体操作起来有很多困难！
我们现在的灯检速度也放慢了，这些问题除了解决工艺问题，加强操作人员的培训外，我觉得设备是一个重要的因素，好的设备往往可以解决工艺上解决不了的问题，而且好的设备也方便了操作人员的操作，可以更好的控制产品质量。到目前为止，我们还未收到这方面的投诉。
我们厂也被罚了,晕!
拿别的厂的产品比较也不过如此.
看着那些灯检工,也真够难为他们了,那是他们的错嘛?中国的现状不就是这样嘛?机器的精度什么时候才能达到要求?包材什么时候才能也进行GMP?
机器修了再修,最后只有减速,用超时的方法完成产量;灯检不断的加班,换来的只是一次次的返工.
质量是控制出来的，不是检验出来的。
现在自标准改后,基本上注射剂在澄明度度方面或多或少都会查出问题的哦!标准说是提高了,与国际接轨,但国内的设备、还有药品的价格等，能和国际接轨吗？
看来注射剂的澄明度还真是个问题，我以为就我单位出现过呢，哈。
既然检验标准提高了，我们这些搞生产的，也要努力提高水平了。
只能在原有工艺上在提高。将各个工序可能会出现澄明度不合格的地方找出来进行改进，不只是灯检工序的问题。
严格执行工艺规程的要求，把好各个细节，管道清洗，滤芯都要认真按规程处理；空气过滤装置要定期检查，空气质量要定期检验。人员的净化，物料的净化等都必须按要求做好。谁让咱是做药的呢？做不出好药是我们能力不够，做不出质量好的药，是不是我们的人品不够呢？
人品不好肯定做歪药
人品好也不一定做出好药
标准提高
大家都要适应变化
我们现在也是可见异物不合格
导致多次返工
收率大为降低
但问题总有解决的办法
全面分析各个环节
严格把关
我们已经在保证可见异物合格的前提下
成功地提高了收率
希望大家都能顺利解决这个问题
澄明度的问题博大精深，关系到方方面面，我想目前国家的检测标准首先有一定的问题，我问一句：同样一瓶样品，一个检测者矫正视力为1.2，一个检查者裸眼视力2.0，一个看有白点，一个看不见，你说合格还是不合格，只能说被看到的——自认倒霉吧！
注射剂的澄明度是很要命的，搞不好,你就得重新生产!我们单位碰到好几次澄明度不合格,直接被k掉!重新来过!
澄明度只要心细,是可以控制的,考虑问题要方方面面,每一步操作都要sop,问题可能就容易点了.
可见异物自始至终都是注射剂最头疼的问题,只能是严格控制自己的工艺和生产环境.纤维就不说了,因为纤维不管是国家要求前还是后,都是不允许的.唯一受影响的就是白点问题.现在的要求都是一个白点都不许有,这就难倒了注射剂的生产.使得成品率大大的下降.白点的产生不仅是要求高了就多了,而且还和工艺水平,内包材等有关.比如我们厂就因为加替沙星和丁基胶塞的相溶行,灭菌后产生白点而停止了生产.所以,要先从自身找原因,自己为什么会产生白点.把能够减少的条件都利用起来.最后,就要提高灯检工的自身素质.完全达到一瓶白点没有,是不可能的.只能从主观和客观现有的条件去解决它.
没办法，我们也遇到抽检不合格罚款。只好在灯检工段增加定员。小心在小心。
没办法，我们也遇到抽检不合格罚款。只好在灯检工段增加定员。小心在小心。
这个要求动作确实比较大。不要说国内的企业，就是标准刚出来那会一些外资企业也怕怕的呀。
记得去年7月份标准采用前一段时间，研发的人比生产的人更愁急啊。因为准备报批的品种都要适用新标准，而生产上的品种似乎还有点缓冲时空。
那时做了一个冻干粉针，问题不断，攻到最后还有一个问题就是大家说的可见异物啊。要在以往澄明度检查也就过了。
不查不知道，一查吓一跳，可见异物啥都有啊，毛毛，絮絮，胶塞碎屑，玻璃屑，白点比较多。。。
起初是优化冻干曲线，结果不咋的。
然后灌装后的药液马上检查，不好再过一遍0.22，结果还是不咋的。
因为我们是个符合GMP要求的中试小车间，尘埃粒子也测了合格的，但是非连续运行的可能不及车间的无菌环境，我们研发人员可能操作技能也不及生产员工规范，抱着这些想法，就在车间做了一批，结果仍然是不咋的啊。
就开始自己亲自检查可见异物了，结果好象好了点啊，兴奋啊那个，是不是这个检验操作上的问题啊，那就简单了相对来说。
。。。
最终是这样的：报批样品在中试小车间做的，环境经过了非常严格的清洁，消毒和测试，所有进出物料的外表面经过了严格的清洁，西林瓶用滤过至可见异物检查合格的注射用水手工无菌操作清洗3遍后灌装除菌过滤后的药液。一共只做了几百瓶样品。可见异物检查用的注射用水是在无菌室滤过至可见异物检查合格的注射用水（QC的注射用水以前是打的，跟车间里放出来的有区别）（新标准刚出作这项检查直接用注射用水，后来都是层流工作台下注射用水可见异物检查合格后再来溶解冻干粉）。检查的结果是好的。
为了庆祝回家睡了几天。
回来同样方法再在车间做了一批，结果不好。
总结了几点，
如果没有工艺上的问题，环境和操作以及水很重要。
在车间洗瓶其实不可能做到象上面那样。还有车间如果发生爆瓶什么的，玻璃屑难免。
我们国内企业更加困难的原因还在于环境上的局部百级还只是静态的，国外一般不是局部而且百级是动态的。设备以及人员管理等等。
安瓿灌水都有问题，那怎么说，源头不抓怎么行
各位大侠做的还是注射剂，可是我们做的是滴眼剂按照新的标准检查，不合格率达到15—18％，加上是小批量生产，成品率70％左右，老板天天催我们解决这方面的事情，都是生产几十年的老品种了，新标准更换了，也就不合格了，去年被抽检一次不合格，罚款好几万，害得我们只有暂停滴眼剂的生产，解决吧！郁闷呀？
有点劳命伤财的意思 ，高兴的是设备厂家
我们注射剂可见异物一项不合格率有时达40%-50%.
真是头疼。
据说现在不少厂家开始收集竞争对手的澄明度不合格产品，送去药检所检验，借以打倒对方
什么世道......
全面分析各个环节
严格把关
澄明度不合格的原因多了：安瓿质量、洗瓶设备、烘瓶设备、灌装机、生产环境、物料、人员素质、工艺条件等等、等等。。。。。我们只能步步为营呀！！
我们厂也遇到过,现在检查越来越严,几次查出来都不合格,厂家赔了不少罚款!
没办法,我们的是中药注射剂,澄明度一直是个头痛的问题!
现在因为标准严格了，以前有些毛点什么的都可以算合格，但是现在不行了，我们也出现这种问题。其实并不是工艺上出了什么差错，只是要求更严格了，所以只有提高工艺，最好能避免或减少药液晶体的析出，并且在生产中注意一下可见异物，操作工要更加严格要求自己，总而言之，就是严格再严格！
我们已经很努力了，但面对眼睛像显微镜一样的QA，我们束手无策
质量是控制出来的，不是检验出来的。
操作工要更加严格要求自己作用不会有多大的，还是改工艺吧！
我们现在就在改很多老产品的工艺，有很多药物为了达到要求成本会成倍上升的，国家这样做是对的，对中国的医药行业发展有帮助！现在的工艺要求太低，也太乱了！
100％的要求也是不合理的，现在的检查方法都是用人看，每个人的标准也都不一样。如果被药检所抽检到了那就只好罚款了。我以前的公司也出现2次了（一年以内）。
我们也遇到过.不知道怎么办.灯检的个人差异也是有的.
能做好自己的工作就无愧了！ 其实在灯检那里很关键了，我们厂就是灯检的人素质可能有点问题，以至老出现不合格的问题
我觉得生产过程应该没有问题，问题可能出在两方面。
一是我们的检验标准太严格了，走了极端。因为我们可以拿其他厂家的产品进行对比，好的厂家，差的都拿来对比，就可以知道我们自己的水平。
二是我们的工艺真的存在问题，这个解决起来比较困难，我现在还不知道怎样解决。
如果工艺真的存在问题，解决后要申报吗？
现在要求严格了，只能照着执行啊，抽检不合格就反攻呗
我们现在灯检返工次数跟奖金挂钩
包装开始印灯检的工号了
主要是工艺上的问题,如果注射剂内没有白点色点等东西,眼睛再好也看不出来的,是以前大家都比较忽视这个问题,现在重视起来也不晚.
工艺小的改动不需要申报
我们的粉针也出现这个问题，澄明度出现的问题很大，都是因为以前不重视，现在突然标准提高了，一时无所适从，现在这个问题是很头痛，工艺、曲线、原料、环境、设备到处都感觉有问题，却不确定在哪里？我们做了很大量的工作，但是始终没有得到很好的解决。
包装开始印灯检的工号了?
请问：你们是怎么操作的。
因为：1，每个灯检工每天检的数量有限；2，包装引印字时怎么分开啊？工号印在哪？如果印在大箱上，零头怎么处理；如果印在小盒，工作量增加了许多。
本人以为具体操作起来有很多困难！
我们现在的灯检速度也放慢了，这些问题除了解决工艺问题，加强操作人员的培训外，我觉得设备是一个重要的因素，好的设备往往可以解决工艺上解决不了的问题，而且好的设备也方便了操作人员的操作，可以更好的控制产品质量。到目前为止，我们还未收到这方面的投诉。
我们厂也被罚了,晕!
拿别的厂的产品比较也不过如此.
看着那些灯检工,也真够难为他们了,那是他们的错嘛?中国的现状不就是这样嘛?机器的精度什么时候才能达到要求?包材什么时候才能也进行GMP?
机器修了再修,最后只有减速,用超时的方法完成产量;灯检不断的加班,换来的只是一次次的返工.
质量是控制出来的，不是检验出来的。
现在自标准改后,基本上注射剂在澄明度度方面或多或少都会查出问题的哦!标准说是提高了,与国际接轨,但国内的设备、还有药品的价格等，能和国际接轨吗？
看来注射剂的澄明度还真是个问题，我以为就我单位出现过呢，哈。
既然检验标准提高了，我们这些搞生产的，也要努力提高水平了。
只能在原有工艺上在提高。将各个工序可能会出现澄明度不合格的地方找出来进行改进，不只是灯检工序的问题。
严格执行工艺规程的要求，把好各个细节，管道清洗，滤芯都要认真按规程处理；空气过滤装置要定期检查，空气质量要定期检验。人员的净化，物料的净化等都必须按要求做好。谁让咱是做药的呢？做不出好药是我们能力不够，做不出质量好的药，是不是我们的人品不够呢？
人品不好肯定做歪药
人品好也不一定做出好药
标准提高
大家都要适应变化
我们现在也是可见异物不合格
导致多次返工
收率大为降低
但问题总有解决的办法
全面分析各个环节
严格把关
我们已经在保证可见异物合格的前提下
成功地提高了收率
希望大家都能顺利解决这个问题
澄明度的问题博大精深，关系到方方面面，我想目前国家的检测标准首先有一定的问题，我问一句：同样一瓶样品，一个检测者矫正视力为1.2，一个检查者裸眼视力2.0，一个看有白点，一个看不见，你说合格还是不合格，只能说被看到的——自认倒霉吧！
注射剂的澄明度是很要命的，搞不好,你就得重新生产!我们单位碰到好几次澄明度不合格,直接被k掉!重新来过!
澄明度只要心细,是可以控制的,考虑问题要方方面面,每一步操作都要sop,问题可能就容易点了.
可见异物自始至终都是注射剂最头疼的问题,只能是严格控制自己的工艺和生产环境.纤维就不说了,因为纤维不管是国家要求前还是后,都是不允许的.唯一受影响的就是白点问题.现在的要求都是一个白点都不许有,这就难倒了注射剂的生产.使得成品率大大的下降.白点的产生不仅是要求高了就多了,而且还和工艺水平,内包材等有关.比如我们厂就因为加替沙星和丁基胶塞的相溶行,灭菌后产生白点而停止了生产.所以,要先从自身找原因,自己为什么会产生白点.把能够减少的条件都利用起来.最后,就要提高灯检工的自身素质.完全达到一瓶白点没有,是不可能的.只能从主观和客观现有的条件去解决它.
没办法，我们也遇到抽检不合格罚款。只好在灯检工段增加定员。小心在小心。
没办法，我们也遇到抽检不合格罚款。只好在灯检工段增加定员。小心在小心。
这个要求动作确实比较大。不要说国内的企业，就是标准刚出来那会一些外资企业也怕怕的呀。
记得去年7月份标准采用前一段时间，研发的人比生产的人更愁急啊。因为准备报批的品种都要适用新标准，而生产上的品种似乎还有点缓冲时空。
那时做了一个冻干粉针，问题不断，攻到最后还有一个问题就是大家说的可见异物啊。要在以往澄明度检查也就过了。
不查不知道，一查吓一跳，可见异物啥都有啊，毛毛，絮絮，胶塞碎屑，玻璃屑，白点比较多。。。
起初是优化冻干曲线，结果不咋的。
然后灌装后的药液马上检查，不好再过一遍0.22，结果还是不咋的。
因为我们是个符合GMP要求的中试小车间，尘埃粒子也测了合格的，但是非连续运行的可能不及车间的无菌环境，我们研发人员可能操作技能也不及生产员工规范，抱着这些想法，就在车间做了一批，结果仍然是不咋的啊。
就开始自己亲自检查可见异物了，结果好象好了点啊，兴奋啊那个，是不是这个检验操作上的问题啊，那就简单了相对来说。
。。。
最终是这样的：报批样品在中试小车间做的，环境经过了非常严格的清洁，消毒和测试，所有进出物料的外表面经过了严格的清洁，西林瓶用滤过至可见异物检查合格的注射用水手工无菌操作清洗3遍后灌装除菌过滤后的药液。一共只做了几百瓶样品。可见异物检查用的注射用水是在无菌室滤过至可见异物检查合格的注射用水（QC的注射用水以前是打的，跟车间里放出来的有区别）（新标准刚出作这项检查直接用注射用水，后来都是层流工作台下注射用水可见异物检查合格后再来溶解冻干粉）。检查的结果是好的。
为了庆祝回家睡了几天。
回来同样方法再在车间做了一批，结果不好。
总结了几点，
如果没有工艺上的问题，环境和操作以及水很重要。
在车间洗瓶其实不可能做到象上面那样。还有车间如果发生爆瓶什么的，玻璃屑难免。
我们国内企业更加困难的原因还在于环境上的局部百级还只是静态的，国外一般不是局部而且百级是动态的。设备以及人员管理等等。
安瓿灌水都有问题，那怎么说，源头不抓怎么行
各位大侠做的还是注射剂，可是我们做的是滴眼剂按照新的标准检查，不合格率达到15—18％，加上是小批量生产，成品率70％左右，老板天天催我们解决这方面的事情，都是生产几十年的老品种了，新标准更换了，也就不合格了，去年被抽检一次不合格，罚款好几万，害得我们只有暂停滴眼剂的生产，解决吧！郁闷呀？
有点劳命伤财的意思 ，高兴的是设备厂家
我们注射剂可见异物一项不合格率有时达40%-50%.
真是头疼。
据说现在不少厂家开始收集竞争对手的澄明度不合格产品，送去药检所检验，借以打倒对方
什么世道......
全面分析各个环节
严格把关
澄明度不合格的原因多了：安瓿质量、洗瓶设备、烘瓶设备、灌装机、生产环境、物料、人员素质、工艺条件等等、等等。。。。。我们只能步步为营呀！！