请教!有做过主要原辅料变更验证的老师,请指点!急啊
请教!有做过主要原辅料变更验证的老师,请指点!急啊
picasso 老师的指点,不胜感激.可以传此更详细资料给我吗?!
邮箱:weiweihai168@yahoo.com.cn
应该与工艺验证相近，但侧重点不同。picasso讲的很系统了，有一点提醒一下，这个原辅料的变更，一定要对其进行审计，尤其是现在齐二药事件之后，大家对物料很重视，这是很必要的。可以有效的保证产品质量。
第一步：按照规定的供应商管理规程进行供应商的质量审计。
第二步：试生产三批，这三批原料为供应的三个连续批号。（个人认为可以是中试规模）
第三步：对三批样品进行检验及稳定性试验。
第四步：跟据试生产三批的结果上报资料备案。
第五步：正式式生产三批，搞工艺验证。
不知我说的对不对，请高手指点一下！
我觉得这个事情可以灵活些。
1、供应商的变更，先按企业程序进行供应商审计；
2、根据审计情况，对变更情况进行风险评估；
3、一般在原辅料符合国家标准和企业标准的情况下可以进行同步性验证，即每个批次的生产过程和成品质量符合企业和国家标准的情况下，可以放行；
4、进行稳定性实验；
5、最终结果评估。
关于供应商变更是否需要省局备案，个人认为似乎不太必要。因为变更备案的依据是《药品生产监督管理办法》第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。物料是符合法定标准的，就不应做为关键变更。如果供应商变更要备案，那么原供应商提供的物料包装规格变化是不是也要去备案，我想可能不必要吧。
老师指点!
你可以这样：
严格按照标准建议产品质量，将分析结果与以前数据进行比对；此时，可以适当增加物理性质的试验项目。
生产中间过程的控制也应该严格落实，与先前数据比对！也需要注意物理性质的比较！
最终产品的检验也是一样的。
留样，作稳定性试验。最少做到加速稳定性，比较质量差异。
另，如果你作的是国内供货商的变更，
是指辅料供应商变更不需要备案吧？
如果制剂使用的辅料改变我想还是需要做补充申请的吧？
是指辅料供应商变更不需要备案吧？
如果制剂使用的辅料改变我想还是需要做补充申请的吧？
原料的生产厂家变更是否需要备案？
请教!有做过主要原辅料变更验证的老师,请指点!急啊
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邮箱:weiweihai168@yahoo.com.cn
应该与工艺验证相近，但侧重点不同。picasso讲的很系统了，有一点提醒一下，这个原辅料的变更，一定要对其进行审计，尤其是现在齐二药事件之后，大家对物料很重视，这是很必要的。可以有效的保证产品质量。
第一步：按照规定的供应商管理规程进行供应商的质量审计。
第二步：试生产三批，这三批原料为供应的三个连续批号。（个人认为可以是中试规模）
第三步：对三批样品进行检验及稳定性试验。
第四步：跟据试生产三批的结果上报资料备案。
第五步：正式式生产三批，搞工艺验证。
不知我说的对不对，请高手指点一下！
我觉得这个事情可以灵活些。
1、供应商的变更，先按企业程序进行供应商审计；
2、根据审计情况，对变更情况进行风险评估；
3、一般在原辅料符合国家标准和企业标准的情况下可以进行同步性验证，即每个批次的生产过程和成品质量符合企业和国家标准的情况下，可以放行；
4、进行稳定性实验；
5、最终结果评估。
关于供应商变更是否需要省局备案，个人认为似乎不太必要。因为变更备案的依据是《药品生产监督管理办法》第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。物料是符合法定标准的，就不应做为关键变更。如果供应商变更要备案，那么原供应商提供的物料包装规格变化是不是也要去备案，我想可能不必要吧。
老师指点!
你可以这样：
严格按照标准建议产品质量，将分析结果与以前数据进行比对；此时，可以适当增加物理性质的试验项目。
生产中间过程的控制也应该严格落实，与先前数据比对！也需要注意物理性质的比较！
最终产品的检验也是一样的。
留样，作稳定性试验。最少做到加速稳定性，比较质量差异。
另，如果你作的是国内供货商的变更，
是指辅料供应商变更不需要备案吧？
如果制剂使用的辅料改变我想还是需要做补充申请的吧？
是指辅料供应商变更不需要备案吧？
如果制剂使用的辅料改变我想还是需要做补充申请的吧？
原料的生产厂家变更是否需要备案？