我现在做的一个注射剂,澄明度不好,灭菌后有小黑点(但主药的含量以及有关物质都没有增加),请教各位老师!不知为什么?
我所用的溶剂中有10%乙醇 ,PH7~8左右。
黑点可以考虑用膜过滤掉
如果是安瓶，黑点是由于灌封时药液溅到瓶颈上融封时药物炭化造成的。
建议调整灌针头的角度。
也有可能是封瓶造成的
如果是安瓿，可能是因为罐装时针头有滴漏，封口时烧焦的，先需解决滴漏问题。
黑点应该是炭化原因,
我感觉原因有以下几种可能:
1:可能是乙醇的原因,如果乙醇的纯度不高,乙醇中的杂质可能会加大原料的不稳定,可能会影响药液的澄明度,你可以不用乙醇做稳定剂,可以改用其他方式使药品稳定.
2:可能是原料的原因,在高温高压灭菌过程中,原料可能和安瓿瓶组成材料的材料发生了反应,生成了一些沉淀不溶物.
你们在做含量和有关物质测定的时候多少有些偏差,黑点的生成可能是很微小的原料发生上述两种可能性,不会引起含量和有关物质非常显著的变化,因此,含量和有关物质没有发生变化不能排除以上两种可能.
687u
可能是活性炭过滤不干净所致，也可能是灌装的时候药液遗留在瓶口，导致封口是药液炭化变黑．
主要含量和有关物质没改变就可能是玻璃榍掉入．
说不得不太清楚，不好回答
是实验室做的吧，一批这样 还是好多批都这样？要是多批都这样才有分析价值 呵呵