美国FDA 21 世纪cGMP 的一个关键要素就是在质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则范围下基于对产品和工艺的科学理解而制定的一套新的药物质量评估体系，新体系着重于对生产过程本身的科学理解而不是传统的条款符合，因而导致FDA 审评重点的变更。QbD 规则管辖所有药品，包括药物活性成分和各剂型的化学药及生物制品。

这是制药业的新的发展趋势吗？会对中国制药业产生怎样的影响？

北京大学药物信息与工程研究中心将于2007 年6 月1-3 日举办《质量源于设计（QbD）研讨会》，邀请FDA 在QbD 和21 世纪cGMP 方面的主管Moheb Nasr 博士和Joseph Famulare 先生，以及来自世界领先药企的专家将做专题报告。

介绍资料见
质量是设计出来的观念是质量管理大师朱兰在70年代就提出的质量管理理念，并且在福特（也可能是通用）的金牛座系列汽车开发的时候就使用成功了的质量管理工具。质量是设计出来的观念，使质量管理的工作不再只局限于质量生产体系，而是把质量前移，强调在研发过程中，就对质量的各个行为进行了设计和规范，避免因为研发时的不足，而导致的质量缺陷。
质量源于设计，应在全国进行思想推广。