现有一硬胶囊（中药五类），主要成分为难溶性，现以60%异丙醇水溶液作为溶出介质检测该成分的溶出度可达80%以上，但不知以60%异丙醇水溶液作为溶出介质申报时是否能通过，需要提供哪些研究资料和参考资料？有谁知道，请多多指教。
建议参考一些文献，并检索有无用如此大的浓度作溶出介质，如果有，可参考，否则，私下感觉还是改一下制剂工艺吧，如制备磷脂复合物，或者采用包合技术等
05版药典有用0.1M盐酸溶液-异丙醇（3：2）的，是否可作为参考。
浓度还是不一样，药典是40%
那就是说，如果我做的胶囊能在40%异丙醇液中溶出70%以上，申报基本上是没有问题的，可以这么认为吧。
应该是的
xinshidai
xinshidai
溶出介质中有机溶剂的量一般不超过5%，若超过要有充分的依据，要有文献的支持，你的“60%异丙醇水溶液作为溶出介质”很难审批下来，建议在工艺上改变一下，提高其水溶性。
目前原料的生产工艺一定，提取纯化工艺方面已经没有改进的余地，只能从制剂工艺上作改进，已试过环糊精包合和固体分散体，但环糊精包合由于原料同时含有酯溶性成分和水溶性成份不能完全包合，制备固体分散体后粉体亲水性过强，直接填充胶囊后溶出时粉体粘结成团，不能溶出，请问有什么好的解决办法么？