各位老师,国家局审评中心要求我们提供灭菌工艺资料。我的计划是这样处理：首先提供灭菌程序的验证资料（灭菌器的验证资料），再将样品按灭菌程序走一遍，检验无菌合格。但现在有个问题是这批灭菌的样品应该是大生产的还是小试的呢，有没有量的要求，再就是取样点如何确定？

这三批样品要有代表性，最好是和大生产生产状态一样才有代表意义，也可以用水来代替样品，作挑战性试验。
应该是大生产的，这样才具有代表性。
应该是大生产的样品才具有代表性,因为灭菌柜要求是满载下完成的,并且要取温度的最冷点,最冷点的选取可通过留点温度计选取.一般是靠近门的地方和两侧.还应该做挑战性和穿透性试验,还有热分布的验证.
一个灭菌柜一次可以灭8万支.为了一个补充意见投入如此巨大的成本,不合适啊.可不可以用小试的样品用小灭菌器按程序灭菌,灭菌结果再附上大灭菌柜的验证资料.请大家帮忙分析可行不?
下周二要报资料了,恳求ing
要区别灭菌柜验证与灭菌工艺验证，上面说的都是对灭菌柜验证而言，而国家审评中心应该要的是某产品的灭菌工艺验证资料。灭菌柜验证是必须的，分空载、满载与热穿透。灭菌工艺验证是指该产品用多少度灭菌多长时间，对该产品有无影响。
,看来是俺是画蛇添足了.灭菌工艺只要将各个灭菌温度和时间考察一下,然后选择可行的灭菌程序就可以了.

要区别灭菌柜验证与灭菌工艺验证，上面说的都是对灭菌柜验证而言，而国家审评中心应该要的是某产品的灭菌工艺验证资料。灭菌柜验证是必须的，分空载、满载与热穿透。灭菌工艺验证是指该产品用多少度灭菌多长时间，对该产品有无影响。

自己再顶一下

各位老师,国家局审评中心要求我们提供灭菌工艺资料。我的计划是这样处理：首先提供灭菌程序的验证资料（灭菌器的验证资料）{空载、半载、满载。目的：验证温度分布均匀性、温度穿透效果，确定冷点}