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关于药品稳定性问题在制备过程中要考虑那些地方~!!!

时间: 2008-09-27 01:15:46 作者: 来源: 字号:
急切希望大家多多出点力。。。。。。
兄弟万分感谢~!!!!!!!!!!!!!!!!
稳定性问题确实是制剂的一大难题,我认为比难溶性药物的增溶更难解决,我至今仍有个别品种的稳定性尚未真正解决好。
有部分化学结构不稳定,遇光、遇水、遇醇易分解,有关物质在0月和效期内难以合格,采用常规方法难以奏效,还有加速、长期实验周期长、检测次数多、包装材料防潮避光难以放心的问题,还有上面总是催得太急的问题。我认为需要新技术、新设备、新材料的支撑,必须开辟新工艺、新领域和新材料,必须加大资金投入。
在固体制剂方面,我推崇几种方法:直接压片、干法压片、压制包衣等;对复方半固体制剂,建议分开乳化;对溶液剂,建议从PH、粘度、稳定剂三方面入手。对冻干剂,需认真选择溶剂和稳定剂。对稳定化方法,常用的是添加稳定剂,有效,也有限,需要做的工作很多。
制剂是综合性学科,需要国内同行在辅料、制药机械、包装材料研究等方面整体配合。不知道行业协会在这方面能否起好协调作用?
难溶性和稳定性问题有时是同时存在的,往往顾此失彼
我想说两句:
稳定性问题除了象前面3楼说的,和原料自身的稳定性有很大的关系外,还和
生产时使用的敷料有很大的关系.比如,生产头孢类产品的时候,如果敷料使用PH偏碱性的,那么就会对产品的稳定性有很大的影响.还有,就是生产使用的工艺.比如,如果使用了固体分散技术生产产品,那么它本身固有的不稳定性就会显现出来.
总之,这是一个多方面,综合性的东西,单单从一俩方面考虑不行.
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