查了标准 维生素类药物，只做崩解时限，不做溶出，新手，对溶出理解还少，请教：维生素类口服固体制剂（片剂，胶囊）不用做溶出吗？理由或如何解释呢？！！
既然标准上未规定，那么我们当然没有必要再做，至于对崩解和溶出的理解，我想下面的回答供你参考：
早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。
依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度
国内的标准不用做溶出，只做崩解，而最近生产的出口的0.5G维生素C需做溶出的（USP28）
再麻烦各位帮忙解释一下，为什么维生素类的，不做溶出，！！
请写出具体实例，不要误导他人
我看化药地表升国标第一册中，有不少维生素固体制剂标准中是符合片剂项下个规定，何以见得没有进行溶出度测定
大家的意见，其实标准当中的“符合片剂项下个规定”，（包括重量差异、崩解时限、分散均匀性、微生物限度）如果做溶出，那就不必再作崩解时限，即变为（包括重量差异、溶出、分散均匀性、微生物限度）即溶出代替崩解，但标准当中写的话，是会把溶出单独列出来的，例如：某片剂的标准（检查项）：
“溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一
法)，以。。。。。为溶剂，转速每分钟100转，依
法操作，经45分钟时，取溶液适量，。。。。。波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)。”
可见如果需做溶出，需单独给出来，如果只列了“符合片剂项下个规定”，那是需要做崩解，而不是溶出，不知道楼上的战友看明白没有。
赞成说法
各位前辈我再述一下请大家帮忙解决的问题，“为什么复方维生素类的，不做溶出，理由 or原因是what呢”！！请大家不要再扣字眼了，咱们又不是鲁迅，解决问题才是关键我请教的是“为什么复方维生素类的，不做溶出，理由 or原因是what呢”，是因为体内的某些原因，还是现在没法做？如果有人问你复方维生素片剂需不需要做溶出，你的回答是“需要 还是不需要”理由，！
标准规定不做那么就肯定不用做啊？？？请你仔细读读我上面的资料，就能理解它为什么不做溶出.
早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。
依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度
看来是我说错了，的确如搂住所言，符合片剂项下规定是检查崩解而不是溶出。
至于维生素类口服制剂多检查崩解而不是溶出，我想是因为维生素的每日推荐摄入量比较少，脂溶性维生素A的RDA为2500～5000单位,维生素D的RDA为400～800单位，维生素E的RDA是15IU，维生素K最佳摄入量为750ug。其他水溶性维生素多为mg级甚至ug级，因此每片/胶囊中维生素的标示量很低，以21金维他为例：
【处方】 维生素A 2500×10单位 维生素E 5g 维生素B2 2.5g 维生素B12 0.5g 烟酰胺 7.5g 重酒石酸胆碱 25g 铁 5g 铜 0.5g 镁 0.5g 碘 50mg L-赖氨酸盐 12.5g 维生素D 200×10单位 维生素B1 2.5g 维生素B6 0.25g 维生素C 25g 泛酸钙 2.5g 肌醇 25g 钾 5g 锰 0.5g 锌 0.25g 磷酸氢钙 279g
处方中维生素类药物只有VC含量最大，25mg，而且还是水溶性维生素。
由于规格小，可能就不存在溶出问题，换言之，如果不到20min就接近完全
溶出，将溶出度订入质量标准的意义不大。
但我认为，质量研究过程中考察溶出是必要的，订不订入标准是具体情况而定，维生素类药物也有考察溶出度的，例如 维生素Ｂ2片（CP2000）如果是多维生素制剂，测定溶出量的方法的选择也是个问题（存在干扰）。
大家 给的 意见 建议 学习了 感谢各位战友
既然标准上未规定，那么我们当然没有必要再做，至于对崩解和溶出的理解，我想下面的回答供你参考：
早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。
依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度
国内的标准不用做溶出，只做崩解，而最近生产的出口的0.5G维生素C需做溶出的（USP28）
再麻烦各位帮忙解释一下，为什么维生素类的，不做溶出，！！
请写出具体实例，不要误导他人
我看化药地表升国标第一册中，有不少维生素固体制剂标准中是符合片剂项下个规定，何以见得没有进行溶出度测定
大家的意见，其实标准当中的“符合片剂项下个规定”，（包括重量差异、崩解时限、分散均匀性、微生物限度）如果做溶出，那就不必再作崩解时限，即变为（包括重量差异、溶出、分散均匀性、微生物限度）即溶出代替崩解，但标准当中写的话，是会把溶出单独列出来的，例如：某片剂的标准（检查项）：
“溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅹ C 第一
法)，以。。。。。为溶剂，转速每分钟100转，依
法操作，经45分钟时，取溶液适量，。。。。。波长处分别测定吸收度，计算每片的溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)。”
可见如果需做溶出，需单独给出来，如果只列了“符合片剂项下个规定”，那是需要做崩解，而不是溶出，不知道楼上的战友看明白没有。
赞成说法
各位前辈我再述一下请大家帮忙解决的问题，“为什么复方维生素类的，不做溶出，理由 or原因是what呢”！！请大家不要再扣字眼了，咱们又不是鲁迅，解决问题才是关键我请教的是“为什么复方维生素类的，不做溶出，理由 or原因是what呢”，是因为体内的某些原因，还是现在没法做？如果有人问你复方维生素片剂需不需要做溶出，你的回答是“需要 还是不需要”理由，！
标准规定不做那么就肯定不用做啊？？？请你仔细读读我上面的资料，就能理解它为什么不做溶出.
早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。
依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度
看来是我说错了，的确如搂住所言，符合片剂项下规定是检查崩解而不是溶出。
至于维生素类口服制剂多检查崩解而不是溶出，我想是因为维生素的每日推荐摄入量比较少，脂溶性维生素A的RDA为2500～5000单位,维生素D的RDA为400～800单位，维生素E的RDA是15IU，维生素K最佳摄入量为750ug。其他水溶性维生素多为mg级甚至ug级，因此每片/胶囊中维生素的标示量很低，以21金维他为例：
【处方】 维生素A 2500×10单位 维生素E 5g 维生素B2 2.5g 维生素B12 0.5g 烟酰胺 7.5g 重酒石酸胆碱 25g 铁 5g 铜 0.5g 镁 0.5g 碘 50mg L-赖氨酸盐 12.5g 维生素D 200×10单位 维生素B1 2.5g 维生素B6 0.25g 维生素C 25g 泛酸钙 2.5g 肌醇 25g 钾 5g 锰 0.5g 锌 0.25g 磷酸氢钙 279g
处方中维生素类药物只有VC含量最大，25mg，而且还是水溶性维生素。
由于规格小，可能就不存在溶出问题，换言之，如果不到20min就接近完全
溶出，将溶出度订入质量标准的意义不大。
但我认为，质量研究过程中考察溶出是必要的，订不订入标准是具体情况而定，维生素类药物也有考察溶出度的，例如 维生素Ｂ2片（CP2000）如果是多维生素制剂，测定溶出量的方法的选择也是个问题（存在干扰）。
大家 给的 意见 建议 学习了 感谢各位战友