GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

阿莫西林胶囊溶出问题

时间: 2008-09-27 01:13:27 作者: 来源: 字号:
求助各位大侠:如果阿莫西林胶囊出现溶出度不好,可能影响的因素会有哪些?急!急!帮忙!
阿莫西林胶囊溶出应该不会有大问题,考虑一下囊壳,如果做加速试验,则囊壳可能出现不崩解的现象。导致其溶出不合格
一、原料问题。不同厂家的原料溶出度不一样,特别是重粉,厂家在增密的时候加入了不同比例的硬脂酸镁和CMS-NA等,导致溶出度不一样。
二、你的胶囊处方的问题。如果你的处方内加入润滑剂的量太大,也会导致你的胶囊溶出度不合格。所以德国有个片的处方,他里面加入的是溶水性润滑剂PEG-6000。
三、胶囊壳的问题,但影响没有上面的大。
想问一下,你的胶囊做溶出的时候内容物成团吗?
水不溶性润滑剂有时会影响难溶性药物的溶出的,这时候就要考虑换成水溶性的润滑剂。
润滑剂加的是硬镁,以前做下来从来没有遇到溶出不好,比例是3%。应该不是囊壳的问题,因为用中间体手工装入胶囊时溶出是好的。溶出不好的胶囊剩在转篮中的东西就是一团的,感觉像是阿莫西林被包住了
各位大侠还有什么建议阿?
减少硬脂酸镁的用量,我们一般用硬脂酸和滑石粉各1%再加入少量助熔剂

润滑剂加的是硬镁,以前做下来从来没有遇到溶出不好,比例是3%。应该不是囊壳的问题,因为用中间体手工装入胶囊时溶出是好的。溶出不好的胶囊剩在转篮中的东西就是一团的,感觉像是阿莫西林被包住了
各位大侠还有什么建议阿?

建议:
1.降低MS量,加入时一定要过120目并等量递增。
2.可考虑外加适量微粉硅胶。
3.崩解剂可选用速崩王内外加。
谁有该品种的方给一个好吗,不就都知道怎么回事了吗不能该配方起码也参考一下啊
各位大侠的建议有些我也试过了,开始也想过是否硬镁没有混匀,又对中间体进行了二次混合,可是溶出时还发现转篮里有剩余的粉末块,好像是阿莫西林而不是硬镁,怎么回事啊?
我感觉好像你疏水性润滑剂加的量有点大,同时原料本身也疏水的话,不妨用点亲水性黏合剂,如PVP30的水或乙醇溶液,可以提高原料的亲水性,估计就不会有问题了
可是以前一直是加3%,从来没有出过不好的问题,我曾经在中间体里添加了3%的CMS-Na,可是好像对溶出也没有帮助。会否是原料粉末产生静电啊,如果是的话,各位大侠对粉末消除静电有没有什么物理方法啊?
以前遇到过同样的问题,主要应考虑以下几点:
1、原料阿莫西林重粉的制备处方和工艺要了解,因为重粉是在原料厂家经过处理,其处方工艺的不同可直接影响溶出。这是你以前没有溶出不好而现在溶出不好的原因所在,也就是说其重粉的处方工艺有改变。如了解不到,可按以下方案试验也可以改善溶出。
2、硬脂酸镁是疏水性润滑剂,量加大了不利于溶出,其量越大溶出越不好,应减少到1%以下。
3、可加崩解剂,如CMC-Na,其量可加至3%以上。
4、在混合时可考虑先将各辅料与适量原料混合,再与剩余原料一越混匀。
以上仅供参考,可试验一下,应该可解决溶出的问题。
可以在实验室试以下,将原料直接装于空胶囊中,测定释放度是否合格,原料厂个别批号存在溶解度问题!我们已经列入原料验收入库检验项目。
发表评论 共有条评论
验证码: 看不清楚,点击刷新 匿名发表