新产品全水包衣片面出现凹点,片边缘完整。
1 片芯压力4kg-5kg,处方中无崩解剂(含淀粉,MCC),
2 出风40度,进风70度。
3 150kg高效锅,包衣过程无粘连。
急生产,战友有什么好的建议,。
新产品全水包衣片面出现凹点,片边缘完整。
1 片芯压力4kg-5kg,处方中无崩解剂(含淀粉,MCC),
2 出风40度,进风70度。
3 150kg高效锅,包衣过程无粘连。
急生产,战友有什么好的建议,。
最近遇到类似的问题。我觉得应该从几个方面考虑:
1、包衣材料:包衣材料如果成膜性或塑性不好,会有一定的影响
2、片芯的问题:
A、片剂中如果含有药材粉,可能是纤维粉碎不够细,在包衣过程的转动中,出现了掉粉现象
B、颗粒粘性不够,导致脆碎度较差,而包衣过程开始阶段转速较快,所以掉粉/
gekunru / yspyspzxz。
最近遇到类似的问题。我觉得应该从几个方面考虑:
1、包衣材料:包衣材料如果成膜性或塑性不好,会有一定的影响
2、片芯的问题:
A、片剂中如果含有药材粉,可能是纤维粉碎不够细,在包衣过程的转动中,出现了掉粉现象
B、颗粒粘性不够,导致脆碎度较差,而包衣过程开始阶段转速较快,所以掉粉/
如果用的是卡罗康的包衣料可送到其技术中心处理,在成都的可联系龙章宇。
根据本人经验建议:1.包衣时混浆层片子实际温度应在50℃左右、净糖层在40℃左右、色糖层在32℃以下2.减少素片干燥时间,降低转速,防止素片掉粉。3.要注意适当增加混浆的浓度。4.在配混浆时加入适量的胶浆混合,或在配混浆时加入适量糊精以增加黏性或防止掉粉。5.在包胶浆层前包一层冷糖,并撒入适量干粉后再干燥。
表面耐磨性如何?以前有个品种,也是这样,边缘是完整的,可表面不坚实,转速一快,容易掉粉。
还有,片芯物料是否易溶于水?
如果表面耐磨性不佳,就要求初始转速降下来;然而片芯物料易溶于水,又要求速度较快,特别是压缩空气压力增大、片床温度高一些。
或可通过把颗粒做实一点,颗粒大小均匀一点。在烘干过程中,避免剧烈的碰撞导致掉粉,掉粉了就要筛去。
总之得综合考虑。
首先素片脆碎度要合格,其次水性包衣要遵循先慢后快的原则,先较慢喷浆,待基本挂上一层膜后,再加大喷浆速度。另外,请检查一下你喷枪的喷雾效果。
楼上的楼上的楼上,貌似说的是Film Coating哦,而不是包糖衣哦。
薄膜衣我也包过不少,一般都是实验室的小糖衣锅还有中试的十公斤的小高效锅,压力1.8kg的片子也包过,拉唑类的低温包衣也包了无数锅了,最低片床15-18°C。
所说的麻点可能是片子在锅中空转预热的时候产生的,的处方中有淀粉,不知道用量多少,这东西黏性不好,磕磕碰碰就碎,本来的压力就不算好,建议如下:
1,在保证混合均匀性的情况下降低锅速,减少脆碎和剥落
2,在保证崩解溶出合格的情况下加大压力
3,改用更高黏度的粘合剂,不知用的是什么,不会是淀粉浆吧
如果不是片子脆碎度的原因,建议调节好包衣液供速、进风温度,避免橘皮现象和喷雾干燥。
楼上的建议很好,补充两点:
1,提高包衣液固含量.
2,提高包衣液温度.
感谢各位战友。
如何使片子表面迅速成膜以减少磨损?
楼上的楼上的楼上,貌似说的是Film Coating哦,而不是包糖衣哦。
薄膜衣我也包过不少,一般都是实验室的小糖衣锅还有中试的十公斤的小高效锅,压力1.8kg的片子也包过,拉唑类的低温包衣也包了无数锅了,最低片床15-18°C。
所说的麻点可能是片子在锅中空转预热的时候产生的,的处方中有淀粉,不知道用量多少,这东西黏性不好,磕磕碰碰就碎,本来的压力就不算好,建议如下:
1,在保证混合均匀性的情况下降低锅速,减少脆碎和剥落
2,在保证崩解溶出合格的情况下加大压力
3,改用更高黏度的粘合剂,不知用的是什么,不会是淀粉浆吧
如果不是片子脆碎度的原因,建议调节好包衣液供速、进风温度,避免橘皮现象和喷雾干燥。
顶个~~~~~关注中!
请问你的片包衣全过程需要多长时间?片芯硬度4~5kg,要是糖衣片还可以。
我建议从片芯处方想办法:
1、改变处方组,调整处方辅料比。
2、提高片芯硬度。
这样我看会有所好转的。
处方的硬度略低,包衣片面出现凹点的原因还是出在片芯的质量上,主要是淀粉浆制粒时,黏合剂搅拌加入不均匀,导致部分颗粒很结实,压片时与其他颗粒粉末相容性差,素片脆碎度检测时不明显,在包衣状态下通过摩擦和包衣液溶蚀就会比较明显,建议调整淀粉浆的浓度和制粒操作,或改用别的黏合剂。
请问你的片包衣全过程需要多长时间?片芯硬度4~5kg,要是糖衣片还可以。
我建议从片芯处方想办法:
1、改变处方组,调整处方辅料比。
2、提高片芯硬度。
这样我看会有所好转的。
处方不好改变,应该可以调整处方组成的比例吧,我想这样应该也可以能决解。
看看包衣液搅拌时气泡多否?
我在做片剂包衣的时候也遇到了这个问题,也还没有解决。
我认为是包衣液的问题,因为我采用不同的包衣液同一批片剂包衣时,这种情况又不会发生。看可不可以现在素片表面包一层隔离衣,可以增加片剂的表面光滑程度。
另外的片剂硬度4~5kg,是不是太小了。我的片剂硬度达到10kg以上才能够在包衣锅翻滚中保持完整。
你这个问题的根本还是在片芯的脆碎度上,如果单纯通过包衣的改变来解决,可能性比较小。
偶赞同cpu_young对辅料的看法。
简单:
1。预热时间长点,让片温适度高点,预热时锅转尽量少转。
2。开始喷雾时,锅转尽量慢,喷雾量可以大点,开始时,都可以喷雾一会,停喷雾和锅转一会,热风要一直开着,待片子干透片温升高后再接着开锅转和喷雾,直到片子在吸收少量包衣液片子脆碎度和硬度极度增高后并包了一层衣层后,就可以持续开锅转和喷雾,而且此后在保证片温不低于手温的情况下把喷雾量开到最大,锅转相应转快了都不要紧,片子只要开始包的时候不是有很多大麻坑,就一定可以包得很漂亮。
3。以上操作仍然不行,一定是包衣粉有问题。;
这是我的经验!!!如果还不行,我可以周末上门义务帮你们分析解决包衣问题,就当多认识一个朋友。我电话13621330133
也欢迎多交流,我QQ:48298545
笑话,片芯硬度3kg就足够了,我片芯硬度1kg左右的都试过,只要包以前压不碎,就能包好,靠的是技术,要先用一层隔离层当然容易多了,那就显不出技术来了,实际上根本掌握好火候,中间不用停机也可以把你那情况的片子包好的,我上个贴子只是为了你操作更容易。
十二狼 wrote:
首先素片脆碎度要合格,其次水性包衣要遵循先慢后快的原则,先较慢喷浆,待基本挂上一层膜后,再加大喷浆速度。另外,请检查一下你喷枪的喷雾效果。
这个建议我赞成,刚开始没有麻面,1小时后有的,那么考虑:
1、最初的一层膜形成了,但不结实,片芯应该问题不大,可能是包衣剂有问题,也可能是片床温度没控好,衣膜与片芯粘结不牢固。
2、之后喷量较大、温度不够高,最初形成的衣膜被溶掉了剥落形成的
3、水溶性薄膜衣要求进风温度较高,耗时也长,可以考虑换成醇水的,省时间,可以减短片芯互相摩擦的时间
楼上的太自负,说大话,也不怕闪了舌头!
感谢各位战友。
看看包衣液搅拌时气泡多否?
看了半天大家说的似乎都有道理,我想谈下我的看法:
1、你说的颗粒较硬,我估计是你问题的主要原因,不知是否仔细观察过颗粒,你6mm的片子,颗粒如果太硬势必会麻面,包衣后就会出现你所提到的凹点,另外你说压力太大崩解不合格,我估计你的颗粒应该也很硬。下次作颗粒不要太硬,否则很难作好。
2、检查你的模具是否完整,很多模具使用一段时间后表面就会出现小孔,压出的片子当然就不会光洁,就会麻面,你的片子小不好观察,但包衣后就很明显。
3、即使出现凹点使用水溶性的包衣粉也能掩盖。当然这需要一定的经验和技术。你所提到的浓度,温度,转速,素片压力都是比较合理和常规的。我们也有150的锅,也包过多次很松的片子,主要是喷量。开始的不要太大,其实找到喷量的平衡我遵循这么一个原则,喷枪后15厘米片面微潮、粘手,锅最高点片面不潮。你再试试,不行咱再讨论
看了半天大家说的似乎都有道理,我想谈下我的看法:
1、你说的颗粒较硬,我估计是你问题的主要原因,不知是否仔细观察过颗粒,你6mm的片子,颗粒如果太硬势必会麻面,包衣后就会出现你所提到的凹点,另外你说压力太大崩解不合格,我估计你的颗粒应该也很硬。下次作颗粒不要太硬,否则很难作好。
2、检查你的模具是否完整,很多模具使用一段时间后表面就会出现小孔,压出的片子当然就不会光洁,就会麻面,你的片子小不好观察,但包衣后就很明显。
3、即使出现凹点使用水溶性的包衣粉也能掩盖。当然这需要一定的经验和技术。你所提到的浓度,温度,转速,素片压力都是比较合理和常规的。我们也有150的锅,也包过多次很松的片子,主要是喷量。开始的不要太大,其实找到喷量的平衡我遵循这么一个原则,喷枪后15厘米片面微潮、粘手,锅最高点片面不潮。你再试试,不行咱再讨论
颗粒较硬,我估计是你问题的主要原因,不知是否仔细观察过颗粒,你6mm的片子,颗粒如果太硬势必会麻面,包衣后就会出现你所提到的凹点,另外你说压力太大崩解不合格,我估计你的颗粒应该也很硬。下次作颗粒不要太硬,否则很难作好。
langzi83提醒了我。
曾经提到过三个信息:
1、压力大了崩解不合格。
2、颗粒比较实的,筛网不好过。
3、做颗粒的时候感觉淀粉浆(糊)加的比较少,但比较少的情况下过筛网比较粘。
我来重新分析一下:
我们知道,片芯的孔隙率和强度主要受以下几个方面因素的影响:
1、颗粒强度。这是主要因素。强度低的颗粒受压时,易于破碎成细小的颗粒,所压片芯的孔隙率反而显小,对崩解不利;同样的颗粒,若强度较高,受压时不易破碎,则所压片芯的孔隙率大,利于崩解。
2、压片力。这是次要因素。加压时间对片芯的强度也有影响。压片过程由加压、压力滞留、压力解除及推出药片等步骤组成。在药片推出后,由于物料的弹性,使因加压而产生的应变减低,发生弹性复原,使片芯的强度降低。实验证明,当压力和片芯的组成都相同时,增加压力滞留时间,降低解除压力的速度可使弹性复原减轻,因而可以增大片芯的强度。
3、颗粒的粒度。这是第三个影响因素。粒度大,粘着性较差,压出的片芯孔隙率大,较容易崩解。粒度小,粘着性较好,压出的片芯孔隙率小,较难崩解。
按所说,颗粒比较实的,筛网不好过,那就是说颗粒的强度很大,然后稍微加大压力都会导致崩解不合格,那么可想而知,片芯的强度肯定是比较大的。在强度较大的情况下,片芯的碰撞就 有可能加剧片芯之间的摩擦。这或许是导致包衣片出现表面凹陷的原因之一,但不是主要原因。
第二个原因,还是我上次PM所说的,是喷枪老化的问题。雾滴不是很均匀,这也可能是原因之一。也不是主要原因。
我认为最重要的原因可能是,处方中的淀粉太多了。为什么不把比例让点给微晶呢?微晶既可以填充,也可以促进崩解,还可以分散淀粉的集中度。一举三得。
为什么要分散淀粉的集中度呢?
因为淀粉的可压性不好,受压不易结合,容易聚集,从而在片子当中的分布不均匀,有缝隙。一旦遇水,表面就容易有凹陷的地方了。因此,淀粉的比例越大,越容易出现这种情况。
因此,有必要把淀粉的比例让一点给微晶,然后微晶可以部分外加,外加的效果就是进一步改善崩解。
正派武功基本上楼上的各位大虾都说了,
还有一个歪门邪道:
仔细观测凹麻分布情况, 是均匀分散还是集中在中心顶部,
如果凹麻集中在中心顶部,换一个弧面较平的冲模试试,
原理在于有时弧面太高会使片表面硬度不均,中心硬度较其他地方低
还有就是楼上高手有些争论,要注意直接上150kg的大机子,如果只是在10kg的小机器上操练了几把就觉得自己是包衣高手,那真是贻笑大方
大生产的情况要比10kg 的过家家复杂的多
正派武功基本上楼上的各位大虾都说了,
还有一个歪门邪道:
仔细观测凹麻分布情况, 是均匀分散还是集中在中心顶部,
如果凹麻集中在中心顶部,换一个弧面较平的冲模试试,
原理在于有时弧面太高会使片表面硬度不均,中心硬度较其他地方低
还有就是楼上高手有些争论,要注意直接上150kg的大机子,如果只是在10kg的小机器上操练了几把就觉得自己是包衣高手,那真是贻笑大方
大生产的情况要比10kg 的过家家复杂的多
看了半天大家说的,可能的问题大家基本都说全了,不过都不是在现场,谁也没看见片子,谁也不能保证分析得就正在点子上。
我也提一点自己的想法:
1、没描述凸点到底什么样?看起来是片子表面脱落的碎片又粘到骗子上还是包衣液干燥形成的细小颗粒造成的小麻点。
2、提到包衣后边缘完整,也没说表面有凹坑,那么硬度原因引起的脱落不太可能。
3、包衣时片床40度,进风70度,出风40度,都没什么问题。提到喷液量一直较小,这里可能会有影响。开始1小时没有出现问题,后来才出现凸点,很有可能喷出的包衣液没达到片床就被热风干燥形成颗粒,又粘到片子上形成小点。可以考察废粉收集袋收集到的粉粒是不是很多,包衣时粉尘是不是较大。
4、我曾经遇到过由于包衣液干燥粉粒造成片子表面全是小麻点情况。提到凸点仅在片子中心分布,可能和片型有关或者边缘的颗粒在包衣过程被磨掉,都集中在中心。
总之,都是一些猜测性的东西,具体情况如何,还是才能最终搞明白。期待公布最新进展。
楼上讲的对,一是喷量,二是固含量。
我认为片芯应该是问题的关键,为什么一开始没问题,包了一段时间后片子中间会有凹点呢?
1. 4-5kg的硬度还是比较难包的,脆碎度即使合格也不会太好,同时颗粒较硬,片子可能边缘部分反而不易磨损,中间部分由于压力不够颗粒更易脱落
2.开始包时没问题,说明片子还是可以包的,但是后期有凹点,可能是由于前期包的速度有点快,水分被片芯吸收,使片芯中间部分在后面的翻动中松动或者溶解(有乳糖),测测颗粒水分,是不是比较低,易吸水?
3.在不动片芯的前提下,建议减慢前期包衣速度,提高进风温度,雾化看看够不够,不够加点
4.能包1kg硬度的那是绝对高手高手高高手,当然做出这种片芯的是低手
供参考
讨论热烈啊!有如身临其境的感觉。我也来凑个热闹!
小结一下,解决方法大致从如下几个方面入手:
1、颗粒的特性
如果颗粒比较硬实,在压片过程中,颗粒不容易变形、桥接。再者,由于压力偏小,也会增加这种趋势,所导致的结果可能是:素片表面较光滑,但在包衣锅中经摩擦、撞击后,颗粒间细粉容易脱落或被包衣液溶蚀,这样就出现了“凹坑”。
解决办法:降低淀粉浆浓度,或干脆用水作润湿剂来制粒。这样也有利于片剂的崩解。
2、片剂的特性
主要考虑片剂的硬度和脆碎度,在本例中可能表现的不太明显,但是一般情况下,对于包衣片的硬度和脆碎度的要求要比普通片剂更严格些,不妨在1的基础上,增加片剂的硬度,对于这个处方,崩解度应该问题不大。
3、包衣液的特性
主要考虑包衣材料的成膜性和塑性,正如yspyspzxz 兄所言,如果这里有问题,也会出现类似于“麻”的情况。
那就在使用时把包衣液充分溶解搅拌均匀,必要时再多加点增塑剂了。
4、干燥速率的影响
如jichun26兄所言,如果包衣液雾化程度较高,而干燥速率较快的话,可能会在片剂表面产生“凸点”
那就对一些工艺参数或操作技巧,再做点调整吧。
另外,关于崩解度的问题,药典中提到,如果片剂标准中规定了溶出度检查,可不考察崩解时限,本片剂主药的溶解度较好,处方也较合理,崩解时限可以不作为主要考察指标,作为辅助参考就可以了。
1.开始包衣阶段,喷量大一些,在校短的时间内使片芯包上一层衣膜,此阶段需要30分钟左右。
2.减少喷量,将包衣片的外观包漂亮一些即可。
包衣参数有没有呀?喷量?g/min?
大家的帮助,由于某些原因,一直没有再生产,所以结果总结还没有出来,等生产了我把结果告知大家。
看了半天大家说的,可能的问题大家基本都说全了,不过都不是在现场,谁也没看见片子,谁也不能保证分析得就正在点子上。
我也提一点自己的想法:
1、没描述凸点到底什么样?看起来是片子表面脱落的碎片又粘到骗子上还是包衣液干燥形成的细小颗粒造成的小麻点。
2、提到包衣后边缘完整,也没说表面有凹坑,那么硬度原因引起的脱落不太可能。
3、包衣时片床40度,进风70度,出风40度,都没什么问题。提到喷液量一直较小,这里可能会有影响。开始1小时没有出现问题,后来才出现凸点,很有可能喷出的包衣液没达到片床就被热风干燥形成颗粒,又粘到片子上形成小点。可以考察废粉收集袋收集到的粉粒是不是很多,包衣时粉尘是不是较大。
4、我曾经遇到过由于包衣液干燥粉粒造成片子表面全是小麻点情况。提到凸点仅在片子中心分布,可能和片型有关或者边缘的颗粒在包衣过程被磨掉,都集中在中心。
总之,都是一些猜测性的东西,具体情况如何,还是才能最终搞明白。期待公布最新进展。
1 片芯压力4kg-5kg,处方中无崩解剂(含淀粉,MCC),
2 出风40度,进风70度。
3 150kg高效锅,包衣过程无粘连。
急生产,战友有什么好的建议,。
新产品全水包衣片面出现凹点,片边缘完整。
1 片芯压力4kg-5kg,处方中无崩解剂(含淀粉,MCC),
2 出风40度,进风70度。
3 150kg高效锅,包衣过程无粘连。
急生产,战友有什么好的建议,。
最近遇到类似的问题。我觉得应该从几个方面考虑:
1、包衣材料:包衣材料如果成膜性或塑性不好,会有一定的影响
2、片芯的问题:
A、片剂中如果含有药材粉,可能是纤维粉碎不够细,在包衣过程的转动中,出现了掉粉现象
B、颗粒粘性不够,导致脆碎度较差,而包衣过程开始阶段转速较快,所以掉粉/
gekunru / yspyspzxz。
最近遇到类似的问题。我觉得应该从几个方面考虑:
1、包衣材料:包衣材料如果成膜性或塑性不好,会有一定的影响
2、片芯的问题:
A、片剂中如果含有药材粉,可能是纤维粉碎不够细,在包衣过程的转动中,出现了掉粉现象
B、颗粒粘性不够,导致脆碎度较差,而包衣过程开始阶段转速较快,所以掉粉/
如果用的是卡罗康的包衣料可送到其技术中心处理,在成都的可联系龙章宇。
根据本人经验建议:1.包衣时混浆层片子实际温度应在50℃左右、净糖层在40℃左右、色糖层在32℃以下2.减少素片干燥时间,降低转速,防止素片掉粉。3.要注意适当增加混浆的浓度。4.在配混浆时加入适量的胶浆混合,或在配混浆时加入适量糊精以增加黏性或防止掉粉。5.在包胶浆层前包一层冷糖,并撒入适量干粉后再干燥。
表面耐磨性如何?以前有个品种,也是这样,边缘是完整的,可表面不坚实,转速一快,容易掉粉。
还有,片芯物料是否易溶于水?
如果表面耐磨性不佳,就要求初始转速降下来;然而片芯物料易溶于水,又要求速度较快,特别是压缩空气压力增大、片床温度高一些。
或可通过把颗粒做实一点,颗粒大小均匀一点。在烘干过程中,避免剧烈的碰撞导致掉粉,掉粉了就要筛去。
总之得综合考虑。
首先素片脆碎度要合格,其次水性包衣要遵循先慢后快的原则,先较慢喷浆,待基本挂上一层膜后,再加大喷浆速度。另外,请检查一下你喷枪的喷雾效果。
楼上的楼上的楼上,貌似说的是Film Coating哦,而不是包糖衣哦。
薄膜衣我也包过不少,一般都是实验室的小糖衣锅还有中试的十公斤的小高效锅,压力1.8kg的片子也包过,拉唑类的低温包衣也包了无数锅了,最低片床15-18°C。
所说的麻点可能是片子在锅中空转预热的时候产生的,的处方中有淀粉,不知道用量多少,这东西黏性不好,磕磕碰碰就碎,本来的压力就不算好,建议如下:
1,在保证混合均匀性的情况下降低锅速,减少脆碎和剥落
2,在保证崩解溶出合格的情况下加大压力
3,改用更高黏度的粘合剂,不知用的是什么,不会是淀粉浆吧
如果不是片子脆碎度的原因,建议调节好包衣液供速、进风温度,避免橘皮现象和喷雾干燥。
楼上的建议很好,补充两点:
1,提高包衣液固含量.
2,提高包衣液温度.
感谢各位战友。
如何使片子表面迅速成膜以减少磨损?
楼上的楼上的楼上,貌似说的是Film Coating哦,而不是包糖衣哦。
薄膜衣我也包过不少,一般都是实验室的小糖衣锅还有中试的十公斤的小高效锅,压力1.8kg的片子也包过,拉唑类的低温包衣也包了无数锅了,最低片床15-18°C。
所说的麻点可能是片子在锅中空转预热的时候产生的,的处方中有淀粉,不知道用量多少,这东西黏性不好,磕磕碰碰就碎,本来的压力就不算好,建议如下:
1,在保证混合均匀性的情况下降低锅速,减少脆碎和剥落
2,在保证崩解溶出合格的情况下加大压力
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如果不是片子脆碎度的原因,建议调节好包衣液供速、进风温度,避免橘皮现象和喷雾干燥。
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请问你的片包衣全过程需要多长时间?片芯硬度4~5kg,要是糖衣片还可以。
我建议从片芯处方想办法:
1、改变处方组,调整处方辅料比。
2、提高片芯硬度。
这样我看会有所好转的。
处方的硬度略低,包衣片面出现凹点的原因还是出在片芯的质量上,主要是淀粉浆制粒时,黏合剂搅拌加入不均匀,导致部分颗粒很结实,压片时与其他颗粒粉末相容性差,素片脆碎度检测时不明显,在包衣状态下通过摩擦和包衣液溶蚀就会比较明显,建议调整淀粉浆的浓度和制粒操作,或改用别的黏合剂。
请问你的片包衣全过程需要多长时间?片芯硬度4~5kg,要是糖衣片还可以。
我建议从片芯处方想办法:
1、改变处方组,调整处方辅料比。
2、提高片芯硬度。
这样我看会有所好转的。
处方不好改变,应该可以调整处方组成的比例吧,我想这样应该也可以能决解。
看看包衣液搅拌时气泡多否?
我在做片剂包衣的时候也遇到了这个问题,也还没有解决。
我认为是包衣液的问题,因为我采用不同的包衣液同一批片剂包衣时,这种情况又不会发生。看可不可以现在素片表面包一层隔离衣,可以增加片剂的表面光滑程度。
另外的片剂硬度4~5kg,是不是太小了。我的片剂硬度达到10kg以上才能够在包衣锅翻滚中保持完整。
你这个问题的根本还是在片芯的脆碎度上,如果单纯通过包衣的改变来解决,可能性比较小。
偶赞同cpu_young对辅料的看法。
简单:
1。预热时间长点,让片温适度高点,预热时锅转尽量少转。
2。开始喷雾时,锅转尽量慢,喷雾量可以大点,开始时,都可以喷雾一会,停喷雾和锅转一会,热风要一直开着,待片子干透片温升高后再接着开锅转和喷雾,直到片子在吸收少量包衣液片子脆碎度和硬度极度增高后并包了一层衣层后,就可以持续开锅转和喷雾,而且此后在保证片温不低于手温的情况下把喷雾量开到最大,锅转相应转快了都不要紧,片子只要开始包的时候不是有很多大麻坑,就一定可以包得很漂亮。
3。以上操作仍然不行,一定是包衣粉有问题。;
这是我的经验!!!如果还不行,我可以周末上门义务帮你们分析解决包衣问题,就当多认识一个朋友。我电话13621330133
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笑话,片芯硬度3kg就足够了,我片芯硬度1kg左右的都试过,只要包以前压不碎,就能包好,靠的是技术,要先用一层隔离层当然容易多了,那就显不出技术来了,实际上根本掌握好火候,中间不用停机也可以把你那情况的片子包好的,我上个贴子只是为了你操作更容易。
十二狼 wrote:
首先素片脆碎度要合格,其次水性包衣要遵循先慢后快的原则,先较慢喷浆,待基本挂上一层膜后,再加大喷浆速度。另外,请检查一下你喷枪的喷雾效果。
这个建议我赞成,刚开始没有麻面,1小时后有的,那么考虑:
1、最初的一层膜形成了,但不结实,片芯应该问题不大,可能是包衣剂有问题,也可能是片床温度没控好,衣膜与片芯粘结不牢固。
2、之后喷量较大、温度不够高,最初形成的衣膜被溶掉了剥落形成的
3、水溶性薄膜衣要求进风温度较高,耗时也长,可以考虑换成醇水的,省时间,可以减短片芯互相摩擦的时间
楼上的太自负,说大话,也不怕闪了舌头!
感谢各位战友。
看看包衣液搅拌时气泡多否?
看了半天大家说的似乎都有道理,我想谈下我的看法:
1、你说的颗粒较硬,我估计是你问题的主要原因,不知是否仔细观察过颗粒,你6mm的片子,颗粒如果太硬势必会麻面,包衣后就会出现你所提到的凹点,另外你说压力太大崩解不合格,我估计你的颗粒应该也很硬。下次作颗粒不要太硬,否则很难作好。
2、检查你的模具是否完整,很多模具使用一段时间后表面就会出现小孔,压出的片子当然就不会光洁,就会麻面,你的片子小不好观察,但包衣后就很明显。
3、即使出现凹点使用水溶性的包衣粉也能掩盖。当然这需要一定的经验和技术。你所提到的浓度,温度,转速,素片压力都是比较合理和常规的。我们也有150的锅,也包过多次很松的片子,主要是喷量。开始的不要太大,其实找到喷量的平衡我遵循这么一个原则,喷枪后15厘米片面微潮、粘手,锅最高点片面不潮。你再试试,不行咱再讨论
看了半天大家说的似乎都有道理,我想谈下我的看法:
1、你说的颗粒较硬,我估计是你问题的主要原因,不知是否仔细观察过颗粒,你6mm的片子,颗粒如果太硬势必会麻面,包衣后就会出现你所提到的凹点,另外你说压力太大崩解不合格,我估计你的颗粒应该也很硬。下次作颗粒不要太硬,否则很难作好。
2、检查你的模具是否完整,很多模具使用一段时间后表面就会出现小孔,压出的片子当然就不会光洁,就会麻面,你的片子小不好观察,但包衣后就很明显。
3、即使出现凹点使用水溶性的包衣粉也能掩盖。当然这需要一定的经验和技术。你所提到的浓度,温度,转速,素片压力都是比较合理和常规的。我们也有150的锅,也包过多次很松的片子,主要是喷量。开始的不要太大,其实找到喷量的平衡我遵循这么一个原则,喷枪后15厘米片面微潮、粘手,锅最高点片面不潮。你再试试,不行咱再讨论
颗粒较硬,我估计是你问题的主要原因,不知是否仔细观察过颗粒,你6mm的片子,颗粒如果太硬势必会麻面,包衣后就会出现你所提到的凹点,另外你说压力太大崩解不合格,我估计你的颗粒应该也很硬。下次作颗粒不要太硬,否则很难作好。
langzi83提醒了我。
曾经提到过三个信息:
1、压力大了崩解不合格。
2、颗粒比较实的,筛网不好过。
3、做颗粒的时候感觉淀粉浆(糊)加的比较少,但比较少的情况下过筛网比较粘。
我来重新分析一下:
我们知道,片芯的孔隙率和强度主要受以下几个方面因素的影响:
1、颗粒强度。这是主要因素。强度低的颗粒受压时,易于破碎成细小的颗粒,所压片芯的孔隙率反而显小,对崩解不利;同样的颗粒,若强度较高,受压时不易破碎,则所压片芯的孔隙率大,利于崩解。
2、压片力。这是次要因素。加压时间对片芯的强度也有影响。压片过程由加压、压力滞留、压力解除及推出药片等步骤组成。在药片推出后,由于物料的弹性,使因加压而产生的应变减低,发生弹性复原,使片芯的强度降低。实验证明,当压力和片芯的组成都相同时,增加压力滞留时间,降低解除压力的速度可使弹性复原减轻,因而可以增大片芯的强度。
3、颗粒的粒度。这是第三个影响因素。粒度大,粘着性较差,压出的片芯孔隙率大,较容易崩解。粒度小,粘着性较好,压出的片芯孔隙率小,较难崩解。
按所说,颗粒比较实的,筛网不好过,那就是说颗粒的强度很大,然后稍微加大压力都会导致崩解不合格,那么可想而知,片芯的强度肯定是比较大的。在强度较大的情况下,片芯的碰撞就 有可能加剧片芯之间的摩擦。这或许是导致包衣片出现表面凹陷的原因之一,但不是主要原因。
第二个原因,还是我上次PM所说的,是喷枪老化的问题。雾滴不是很均匀,这也可能是原因之一。也不是主要原因。
我认为最重要的原因可能是,处方中的淀粉太多了。为什么不把比例让点给微晶呢?微晶既可以填充,也可以促进崩解,还可以分散淀粉的集中度。一举三得。
为什么要分散淀粉的集中度呢?
因为淀粉的可压性不好,受压不易结合,容易聚集,从而在片子当中的分布不均匀,有缝隙。一旦遇水,表面就容易有凹陷的地方了。因此,淀粉的比例越大,越容易出现这种情况。
因此,有必要把淀粉的比例让一点给微晶,然后微晶可以部分外加,外加的效果就是进一步改善崩解。
正派武功基本上楼上的各位大虾都说了,
还有一个歪门邪道:
仔细观测凹麻分布情况, 是均匀分散还是集中在中心顶部,
如果凹麻集中在中心顶部,换一个弧面较平的冲模试试,
原理在于有时弧面太高会使片表面硬度不均,中心硬度较其他地方低
还有就是楼上高手有些争论,要注意直接上150kg的大机子,如果只是在10kg的小机器上操练了几把就觉得自己是包衣高手,那真是贻笑大方
大生产的情况要比10kg 的过家家复杂的多
正派武功基本上楼上的各位大虾都说了,
还有一个歪门邪道:
仔细观测凹麻分布情况, 是均匀分散还是集中在中心顶部,
如果凹麻集中在中心顶部,换一个弧面较平的冲模试试,
原理在于有时弧面太高会使片表面硬度不均,中心硬度较其他地方低
还有就是楼上高手有些争论,要注意直接上150kg的大机子,如果只是在10kg的小机器上操练了几把就觉得自己是包衣高手,那真是贻笑大方
大生产的情况要比10kg 的过家家复杂的多
看了半天大家说的,可能的问题大家基本都说全了,不过都不是在现场,谁也没看见片子,谁也不能保证分析得就正在点子上。
我也提一点自己的想法:
1、没描述凸点到底什么样?看起来是片子表面脱落的碎片又粘到骗子上还是包衣液干燥形成的细小颗粒造成的小麻点。
2、提到包衣后边缘完整,也没说表面有凹坑,那么硬度原因引起的脱落不太可能。
3、包衣时片床40度,进风70度,出风40度,都没什么问题。提到喷液量一直较小,这里可能会有影响。开始1小时没有出现问题,后来才出现凸点,很有可能喷出的包衣液没达到片床就被热风干燥形成颗粒,又粘到片子上形成小点。可以考察废粉收集袋收集到的粉粒是不是很多,包衣时粉尘是不是较大。
4、我曾经遇到过由于包衣液干燥粉粒造成片子表面全是小麻点情况。提到凸点仅在片子中心分布,可能和片型有关或者边缘的颗粒在包衣过程被磨掉,都集中在中心。
总之,都是一些猜测性的东西,具体情况如何,还是才能最终搞明白。期待公布最新进展。
楼上讲的对,一是喷量,二是固含量。
我认为片芯应该是问题的关键,为什么一开始没问题,包了一段时间后片子中间会有凹点呢?
1. 4-5kg的硬度还是比较难包的,脆碎度即使合格也不会太好,同时颗粒较硬,片子可能边缘部分反而不易磨损,中间部分由于压力不够颗粒更易脱落
2.开始包时没问题,说明片子还是可以包的,但是后期有凹点,可能是由于前期包的速度有点快,水分被片芯吸收,使片芯中间部分在后面的翻动中松动或者溶解(有乳糖),测测颗粒水分,是不是比较低,易吸水?
3.在不动片芯的前提下,建议减慢前期包衣速度,提高进风温度,雾化看看够不够,不够加点
4.能包1kg硬度的那是绝对高手高手高高手,当然做出这种片芯的是低手
供参考
讨论热烈啊!有如身临其境的感觉。我也来凑个热闹!
小结一下,解决方法大致从如下几个方面入手:
1、颗粒的特性
如果颗粒比较硬实,在压片过程中,颗粒不容易变形、桥接。再者,由于压力偏小,也会增加这种趋势,所导致的结果可能是:素片表面较光滑,但在包衣锅中经摩擦、撞击后,颗粒间细粉容易脱落或被包衣液溶蚀,这样就出现了“凹坑”。
解决办法:降低淀粉浆浓度,或干脆用水作润湿剂来制粒。这样也有利于片剂的崩解。
2、片剂的特性
主要考虑片剂的硬度和脆碎度,在本例中可能表现的不太明显,但是一般情况下,对于包衣片的硬度和脆碎度的要求要比普通片剂更严格些,不妨在1的基础上,增加片剂的硬度,对于这个处方,崩解度应该问题不大。
3、包衣液的特性
主要考虑包衣材料的成膜性和塑性,正如yspyspzxz 兄所言,如果这里有问题,也会出现类似于“麻”的情况。
那就在使用时把包衣液充分溶解搅拌均匀,必要时再多加点增塑剂了。
4、干燥速率的影响
如jichun26兄所言,如果包衣液雾化程度较高,而干燥速率较快的话,可能会在片剂表面产生“凸点”
那就对一些工艺参数或操作技巧,再做点调整吧。
另外,关于崩解度的问题,药典中提到,如果片剂标准中规定了溶出度检查,可不考察崩解时限,本片剂主药的溶解度较好,处方也较合理,崩解时限可以不作为主要考察指标,作为辅助参考就可以了。
1.开始包衣阶段,喷量大一些,在校短的时间内使片芯包上一层衣膜,此阶段需要30分钟左右。
2.减少喷量,将包衣片的外观包漂亮一些即可。
包衣参数有没有呀?喷量?g/min?
大家的帮助,由于某些原因,一直没有再生产,所以结果总结还没有出来,等生产了我把结果告知大家。
看了半天大家说的,可能的问题大家基本都说全了,不过都不是在现场,谁也没看见片子,谁也不能保证分析得就正在点子上。
我也提一点自己的想法:
1、没描述凸点到底什么样?看起来是片子表面脱落的碎片又粘到骗子上还是包衣液干燥形成的细小颗粒造成的小麻点。
2、提到包衣后边缘完整,也没说表面有凹坑,那么硬度原因引起的脱落不太可能。
3、包衣时片床40度,进风70度,出风40度,都没什么问题。提到喷液量一直较小,这里可能会有影响。开始1小时没有出现问题,后来才出现凸点,很有可能喷出的包衣液没达到片床就被热风干燥形成颗粒,又粘到片子上形成小点。可以考察废粉收集袋收集到的粉粒是不是很多,包衣时粉尘是不是较大。
4、我曾经遇到过由于包衣液干燥粉粒造成片子表面全是小麻点情况。提到凸点仅在片子中心分布,可能和片型有关或者边缘的颗粒在包衣过程被磨掉,都集中在中心。
总之,都是一些猜测性的东西,具体情况如何,还是才能最终搞明白。期待公布最新进展。