1.生产区什么条件下需安装风淋室；
2.检验区什么条件下需安装风淋室；
3.支持以上两条的规定？
！
我注意看了一下GMP实施指南（2001）中列举的各制剂平面布局图，发现：
1、最终灭菌的大（玻璃瓶）、小容量注射液，更衣后经“气闸”分别进入10万级、万级洁净区；
2、最终灭菌的大容量注射液（塑料容器），更衣后经“缓冲”分别进入10万级、万级洁净区；
3、非最终灭菌无菌分装注射液，更衣后经“气闸”进入洁净区；
4、非最终灭菌无菌冻干粉注射液，穿衣后直接进入洁净区；
5、口服液一般没有加装风淋室，都是更衣后经缓冲区进入洁净区，但独独片剂一层的平面图用“气闸”代替了“缓冲区”，洁净区当时是30万级；
6、非无菌原料药没有加装风淋室，都是更衣后经“缓冲间”进入30万级洁净区。
7、无菌原料药，更衣后经“气闸”分别进入10万级、万级洁净区。
所以不清楚风淋室安装的依据是什么，另外新版GMP的口服制剂洁净区要求是10万级，对风淋室的安装是否有影响？检验用洁净区的风淋室又如何要求的？
请教各位高手
请教各位大侠！
有没有人路过，哪怕留下的只是脚印.....
风淋室其实和缓冲气闸室一样也是一种净化设施,只是前者净化效果要更强更好但一般要添置成套专门设备,所以如果没有特殊工艺的要示,不建议设置风淋室.
还是疑问中，“...所以如果没有特殊工艺的要示...”是否安装风淋室由什么规定的，相关的文献支持是什么？
咳 就是说没说非装不可就不装呗
如果考虑成本当然是不装最好，但考虑到自己掌握的知识不全面，怕在法规执行上有遗漏，为避免硬件上的硬伤，所以很想弄清楚点，还需要大家指点
咳 就是说没说非装不可就不装呗
呵呵,楼上的想法让我很是意外,我的意思其实很简单:如果工艺中不是有特别的净化要求(如进出特殊生产区/每次要求净化量大等),就不需要用到风淋了(当然你要装也可以,所以我只给出自己的"建议"),关键是各人要根据工艺的情况来判断厘定,这个别人是掌握不了的也不可能描述得面面俱到,而只能是提供一条思路或原则.这就是我的初衷,所以楼上就没必要多心了.
开心笑起来吧!你说的道理其实也挺"貌似.."的,完毕.
2.检验区什么条件下需安装风淋室；
3.支持以上两条的规定？
！
我注意看了一下GMP实施指南（2001）中列举的各制剂平面布局图，发现：
1、最终灭菌的大（玻璃瓶）、小容量注射液，更衣后经“气闸”分别进入10万级、万级洁净区；
2、最终灭菌的大容量注射液（塑料容器），更衣后经“缓冲”分别进入10万级、万级洁净区；
3、非最终灭菌无菌分装注射液，更衣后经“气闸”进入洁净区；
4、非最终灭菌无菌冻干粉注射液，穿衣后直接进入洁净区；
5、口服液一般没有加装风淋室，都是更衣后经缓冲区进入洁净区，但独独片剂一层的平面图用“气闸”代替了“缓冲区”，洁净区当时是30万级；
6、非无菌原料药没有加装风淋室，都是更衣后经“缓冲间”进入30万级洁净区。
7、无菌原料药，更衣后经“气闸”分别进入10万级、万级洁净区。
所以不清楚风淋室安装的依据是什么，另外新版GMP的口服制剂洁净区要求是10万级，对风淋室的安装是否有影响？检验用洁净区的风淋室又如何要求的？
请教各位高手
请教各位大侠！
有没有人路过，哪怕留下的只是脚印.....
风淋室其实和缓冲气闸室一样也是一种净化设施,只是前者净化效果要更强更好但一般要添置成套专门设备,所以如果没有特殊工艺的要示,不建议设置风淋室.
还是疑问中，“...所以如果没有特殊工艺的要示...”是否安装风淋室由什么规定的，相关的文献支持是什么？
咳 就是说没说非装不可就不装呗
如果考虑成本当然是不装最好，但考虑到自己掌握的知识不全面，怕在法规执行上有遗漏，为避免硬件上的硬伤，所以很想弄清楚点，还需要大家指点
咳 就是说没说非装不可就不装呗
呵呵,楼上的想法让我很是意外,我的意思其实很简单:如果工艺中不是有特别的净化要求(如进出特殊生产区/每次要求净化量大等),就不需要用到风淋了(当然你要装也可以,所以我只给出自己的"建议"),关键是各人要根据工艺的情况来判断厘定,这个别人是掌握不了的也不可能描述得面面俱到,而只能是提供一条思路或原则.这就是我的初衷,所以楼上就没必要多心了.
开心笑起来吧!你说的道理其实也挺"貌似.."的,完毕.