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老话题,新问题。

时间: 2008-09-27 00:53:24 作者: 来源: 字号:
第一:我现在做一个品种制剂(注射用粉针),属于多肽类,溶解特性为溶解后非常粘稠,0.22微米滤膜没法过滤(一滴一滴往下流,每滴间隔1-2秒),而且过滤后含量下降一多半,由于本品属于多胎,温度不能超过37度,乙醇等有机溶媒不考虑,处方里面有甘露醇,该怎么办解决无菌过滤问题,急盼!
第二:哪位战友能否提供一下,干热灭菌你们公司用的温度(当然是验证了的),包装或者封口用的铝箔能耐高温(至少250度)的厂家。
可考虑正压过滤。
如果有可能,可降低浓度(增加装量)。
可以实施超滤。再过0.22除菌滤膜。

第一:我现在做一个品种制剂(注射用粉针),属于多肽类,溶解特性为溶解后非常粘稠,0.22微米滤膜没法过滤(一滴一滴往下流,每滴间隔1-2秒),而且过滤后含量下降一多半,由于本品属于多胎,温度不能超过37度,乙醇等有机溶媒不考虑,处方里面有甘露醇,该怎么办解决无菌过滤问题,急盼!

上面的答案一个都不是我要的结果,gekunru 战友的分析和我要的结果一点也不沾边,多肽不稳定(氧化)那么有关物质就增加,这是谁都明白的.甘露醇对注射用胸腺肽对多肽的影响就更不沾边了,只能说你建立的方法有问题或者说甘露醇有问题,我们公司的注射用胸腺肽还有其他一系列多肽产品从来就没有遇到甘露醇影响测定这种问题;还有上面说到超滤,我想请教一下,超滤的目的是什么,超滤一般用于除热原,如果超滤后浓度不变(稠度)还是要经0.22微米滤膜过滤,是不起到任何效果的;正压还可以,但是效果也不是那么明显(我们的样品很稠);降低浓度的做法对于我们来说有点不现实,我们是两个规格的,这个就是大规格的,降低浓度就和小规格没有什么区别了.希望有那位高人再给出点好的方法和建议.单单从稠度和过滤上的解决突破给予好的建议.
如果单单从稠度和过滤上考虑,是不是可以参考混悬针的工艺?
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