我现在做一个项目，市面上能买到中间体，我们仅通过一步反应即可得到成品，然后再精制一下就可以了，不知道在申报资料时，会不会提意见了，听说现在至少需要三步反应，
有说法，但似乎还没有明文规定。
根据过渡期品种那个审评原则：
“采用市售原料药粗品精制制备原料药，或者采用市售游离酸/碱经一步成盐、精制制备原料药，且未提供充分、详细的粗品或游离酸/碱生产工艺和过程控制资料的（注：不适用于原料药为无机化合物的情况，以及市售游离酸/碱本身即为已批准上市原料药的情况）”

除非原料药是无机化合物或有批文的药了。