新注册管理办法中提到以后的新药标准没有标准试行期,也就是说批下来的药物标准就是正式标准了,那么这些标准是以定期新增新药转正标准的形式出版公开(强制性)?还是根本不公开,只有厂家自己留着呢?还是别的什么形式呢?
如果不公开,是否可以用国外标准呢?
这些问题估计得有老邵来回答,老邵说,当前奶粉安全是最重要的,其他工作先放一放,这个问题我在1万个工作日内给你回复。
我想,以前尚未转正的标准继续以新药转正的形式成册公开,新法实施后下发正式标准的或许在过了监测期后编入《国家新药标准》予以公开,总之不应该不公开这些标准,否则岂不成了变相保护。
另外,国家还应以某种形式公开进口标准,即强制公开,不然的话仿制进口药,总是感觉名不正言不顺,虽说仿药品不是仿标准,但没有依据的标准仿制寸步难行。对于国外企业应该狠一点。
没有公开的渠道获得国内标准,而依据国外的标准仿制怕说不过去,因为研究中需要和上市药对比,依靠国外的标准得出的对比结论会产生偏差。
如果不公开,是否可以用国外标准呢?
这些问题估计得有老邵来回答,老邵说,当前奶粉安全是最重要的,其他工作先放一放,这个问题我在1万个工作日内给你回复。
我想,以前尚未转正的标准继续以新药转正的形式成册公开,新法实施后下发正式标准的或许在过了监测期后编入《国家新药标准》予以公开,总之不应该不公开这些标准,否则岂不成了变相保护。
另外,国家还应以某种形式公开进口标准,即强制公开,不然的话仿制进口药,总是感觉名不正言不顺,虽说仿药品不是仿标准,但没有依据的标准仿制寸步难行。对于国外企业应该狠一点。
没有公开的渠道获得国内标准,而依据国外的标准仿制怕说不过去,因为研究中需要和上市药对比,依靠国外的标准得出的对比结论会产生偏差。