请教一下，化药6类申报做14号稳定性研究，是否一定要做上市样品的对比？
按照《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》17-19页的要求，没有明说，但是感觉要做的，不过问了别人，又有人说不用做的，不是很明白
不用做。10号资料要做对比研究
不用做。10号资料要做对比研究
10号我知道要做上市样品对照的，现在就是听到一种说法说14号也要做，然后指导原则中也写得不明不白的，所以就迷糊了，不知道14号到底要不要做对比
不用做，但10号资料的对比研究要选原研厂产品或主流产品做对比
虽然目前没有明文规定必须进行稳定性的对比研究，但经咨询相关人士后得到的答复是稳定性对比研究是今后的一个趋势。目前已有一些单位包括我们公司已经启动了这部分的研究。
最新的《化学药仿制药研究技术指导原则》征求意见稿中提出：研制产品的稳定性不得低于被仿制药的稳定性。08年6月药监局印发的《化学药品技术标准》中也明确指出：研制产品的稳定性与已上市产品或原剂产品（一般应为原发厂产品）相比稳定性相当或更好。不对比研究，怎么确定两者稳定性相当或更好？
2008年8月19日电子刊物从“已有国家标准药品”到“仿制药”——对“仿制药”定义变迁的几点思考中有这样一段话：对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性。尤其对于制剂来讲，处方组成与上市产品不完全相同，即主药所处环境不同，其降解动力学是否存在差异需要研究求证。经过稳定性的对比研究（影响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。
由此看来，14号的稳定性对比研究即使现在不用做，今后也会是一个趋势。
以后肯定是一个趋势，最好现在就做，要不等你稳定性做完了要求就变了，岂不可惜？
另外，长期稳定性研究是，最好在25度和30度都做，要不以后批你质量标准时，会加上25度以下....保存
感谢LS两位的回答
假设市售品有效期为2年，购买时已经过了一年，而和自制的0月样品同时放样加速和长期实验，假设同时放置N个月后，这时会出现两种情况
第一，市售品各项检查结果要优于市售品，那说明市售品肯定质量比自制品好；
第二，自制品各项检查结果要优于市售品，能说明自制品质量优于市售品吗？不知道这种情况该怎么比较呢？
竟然指导原则无明确规定，个人认为可做可不做，当然，如果比较后出现第一种情况，那也是能说明问题的哈
假设市售品有效期为2年，购买时已经过了一年，而和自制的0月样品同时放样加速和长期实验，假设同时放置N个月后，这时会出现两种情况
第一，市售品各项检查结果要优于市售品，那说明市售品肯定质量比自制品好；
第二，自制品各项检查结果要优于市售品，能说明自制品质量优于市售品吗？不知道这种情况该怎么比较呢？
竟然指导原则无明确规定，个人认为可做可不做，当然，如果比较后出现第一种情况，那也是能说明问题的哈
我认为是比较同时放置N月后，比较各自的相对变化趋势，而不是两者在一个点上值的绝对性比较。比如，买回的已生产一年的市售品有关物质0.5%，而自制品0月为0.1%，那么6个月后，市售品从0.5%变成0.6%，而自制品从0.1%变为0.5%，这样是不是也可以说明一些问题呢？
我觉得稳定中的影响因素试验、加速试验、长期试验都可以和上市产品一起留样观察，至于楼上几位的“有效期”问题，我个人是这样理解的：
1，我的样品放几个月下来只和自己的零月比，这个零月不一定就是刚生产出来的，我质量研究个半年才有结果，那实际的零月数据就是半年的数据，但用来做稳定性还是零月数据。
2.上市产品的稳定性数据不是直接和自己的样品比，比如加速试验，上市产品的6个月和上市的0月的数据比较，有关物质增加了多少，你自己的样品6个月和自己的6个月比较下来又增加了多少，这2个增加的比较一下，分析一下原因，有问题的改问题，确实好的就报上去好了。
上市的0.5%~0.6%，6个月的时间，我暂且把他看做几乎一致。
我的0.1%~0.6%，6个月的时间，这个差异应该是太大了吧，我只能认为样品不稳定，或者处方工艺有些问题。
按照《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》17-19页的要求，没有明说，但是感觉要做的，不过问了别人，又有人说不用做的，不是很明白
不用做。10号资料要做对比研究
不用做。10号资料要做对比研究
10号我知道要做上市样品对照的，现在就是听到一种说法说14号也要做，然后指导原则中也写得不明不白的，所以就迷糊了，不知道14号到底要不要做对比
不用做，但10号资料的对比研究要选原研厂产品或主流产品做对比
虽然目前没有明文规定必须进行稳定性的对比研究，但经咨询相关人士后得到的答复是稳定性对比研究是今后的一个趋势。目前已有一些单位包括我们公司已经启动了这部分的研究。
最新的《化学药仿制药研究技术指导原则》征求意见稿中提出：研制产品的稳定性不得低于被仿制药的稳定性。08年6月药监局印发的《化学药品技术标准》中也明确指出：研制产品的稳定性与已上市产品或原剂产品（一般应为原发厂产品）相比稳定性相当或更好。不对比研究，怎么确定两者稳定性相当或更好？
2008年8月19日电子刊物从“已有国家标准药品”到“仿制药”——对“仿制药”定义变迁的几点思考中有这样一段话：对比性的质量研究说明了仿制药与上市产品的质量等同性，但这是一种静态状况下的情况反映，样品制备后初期的质量等同难以推断贮藏条件下整个有效期内仍能保持其质量等同性。尤其对于制剂来讲，处方组成与上市产品不完全相同，即主药所处环境不同，其降解动力学是否存在差异需要研究求证。经过稳定性的对比研究（影响因素试验、加速试验等），主药化合物与辅料进行充分的接触和作用后，通过杂质产生的种类、个数及含量等方面的对比，分析其降解动力学的异同，考证动态状况下的质量等同性，可为桥接上市药品安全有效性、贮藏条件及有效期奠定坚实基础和科学依据。
由此看来，14号的稳定性对比研究即使现在不用做，今后也会是一个趋势。
以后肯定是一个趋势，最好现在就做，要不等你稳定性做完了要求就变了，岂不可惜？
另外，长期稳定性研究是，最好在25度和30度都做，要不以后批你质量标准时，会加上25度以下....保存
感谢LS两位的回答
假设市售品有效期为2年，购买时已经过了一年，而和自制的0月样品同时放样加速和长期实验，假设同时放置N个月后，这时会出现两种情况
第一，市售品各项检查结果要优于市售品，那说明市售品肯定质量比自制品好；
第二，自制品各项检查结果要优于市售品，能说明自制品质量优于市售品吗？不知道这种情况该怎么比较呢？
竟然指导原则无明确规定，个人认为可做可不做，当然，如果比较后出现第一种情况，那也是能说明问题的哈
假设市售品有效期为2年，购买时已经过了一年，而和自制的0月样品同时放样加速和长期实验，假设同时放置N个月后，这时会出现两种情况
第一，市售品各项检查结果要优于市售品，那说明市售品肯定质量比自制品好；
第二，自制品各项检查结果要优于市售品，能说明自制品质量优于市售品吗？不知道这种情况该怎么比较呢？
竟然指导原则无明确规定，个人认为可做可不做，当然，如果比较后出现第一种情况，那也是能说明问题的哈
我认为是比较同时放置N月后，比较各自的相对变化趋势，而不是两者在一个点上值的绝对性比较。比如，买回的已生产一年的市售品有关物质0.5%，而自制品0月为0.1%，那么6个月后，市售品从0.5%变成0.6%，而自制品从0.1%变为0.5%，这样是不是也可以说明一些问题呢？
我觉得稳定中的影响因素试验、加速试验、长期试验都可以和上市产品一起留样观察，至于楼上几位的“有效期”问题，我个人是这样理解的：
1，我的样品放几个月下来只和自己的零月比，这个零月不一定就是刚生产出来的，我质量研究个半年才有结果，那实际的零月数据就是半年的数据，但用来做稳定性还是零月数据。
2.上市产品的稳定性数据不是直接和自己的样品比，比如加速试验，上市产品的6个月和上市的0月的数据比较，有关物质增加了多少，你自己的样品6个月和自己的6个月比较下来又增加了多少，这2个增加的比较一下，分析一下原因，有问题的改问题，确实好的就报上去好了。
上市的0.5%~0.6%，6个月的时间，我暂且把他看做几乎一致。
我的0.1%~0.6%，6个月的时间，这个差异应该是太大了吧，我只能认为样品不稳定，或者处方工艺有些问题。