一个产品由盐酸盐开发为枸橼酸盐(新药4类),但生物等效性研究显示二者生物等效,药代学参数均无显著性差异,试问这样的产品开发意义何在?
另外,是否可能在药品的生产收率、合成适宜性、药品稳定性等方面存在差异?一些药品应用富马酸、硫酸、苯磺酸等酸根,是不是也有期必然的理由?请高手指点,谢了。
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thanks
继续求助!有没有人指教下具体可能产生什么不同?
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