我是新手,请高手给个答复:在治疗过程中,往往会给病人吃几种药,为了方便患者服药,增加依从性,将两种有效的药品(联合用药-经试验有效)包装在一起在国内销售,向SFDA注册,是按照新药报呢?是几类新药呢?还有其他的相关问题还请高手给个答复,!
注:两个药物均已有独立的批准文号,在国外已经是临床公认的联合用药了。
是同一家厂的吗?可以报个补充申请试试。先咨询省局。
zgzjaa!两个药均是同一家药厂生产,有相关的文件规定吗?
晕。。注册管理办法附件四,报国家局审批事项第11条
zgzjaa!问题已经解决了!
西西~~~
注:两个药物均已有独立的批准文号,在国外已经是临床公认的联合用药了。
是同一家厂的吗?可以报个补充申请试试。先咨询省局。
zgzjaa!两个药均是同一家药厂生产,有相关的文件规定吗?
晕。。注册管理办法附件四,报国家局审批事项第11条
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西西~~~