北京市药品监督管理局关于召开全市药品再注册和批准文号清查工作会的通知
各有关药品生产企业：
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局制定了药品再注册和批准文号清查工作方案。为落实该项工作，我局定于2007年6月18日召开全市药品再注册和批准文号清查工作会，各单位应充分认识到该项工作的重要性并派员参加。具体通知如下：
会议时间：2007年6月18日下午2：00（会期半天）
会议地点：北京市丰台区西四环南路61号京丰宾馆礼堂
参加人员：生产企业负责人和注册专员
会议内容：
1.布置药品再注册和批准文号清查工作。
2.总结目前执行24号令、核准药品说明书工作中存在的问题。
3.总结目前药品注册核查中存在的问题及下一步的工作要求。
注意事项：
1.各注册专员务请携带《药品注册专员证》参加。
2.开车的人员请在车辆的前挡玻璃后放置打印有“6.18”字样的标志。
关于开展药品批准文号清查和再注册工作的通知
各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注257号），结合我市实际情况，现将药品批准文号清查和再注册工作安排如下，请遵照执行。
一、 药品批准文号清查工作（以下简称“清查工作”）
按国家局的部署，我局将针对批准文号的真实性，对截至2006年8月31日获得国药准字批准文号的品种开展清查工作，其中地标升国标品种、中药保健品以及通过统一换发批准文号的品种是这次清查的重点。
清查工作将从2007年6月开始，至9月底结束。由我局各药监分局在2006年批准文号普查的基础上，通过核对各类批准文号原始批件的方式确认其真实性，并将核查结果报市药监局。
在清查工作中，各药品生产企业要认真整理品种档案，配合所在地药监分局做好此次清查工作：跨省调整批准文号的品种由调出企业提供相关证明文件；药品生产企业如发现批准文号来源存在不真实问题，可主动向市药监局提出注销批准文号申请，我局将不追究企业责任；如在清查工作中发现企业以私刻公章、伪造公文等方式伪造原始批件的，我局将依据《药品管理法》撤销其相应的药品批准文号，5年内不受理其申请，并处以3万元罚款，触犯《刑法》的，将移送有关部门立案查处，对以其他方式提供虚假材料骗取药品批准文号的，依据《药品管理法》第八十三条立案查处。
二、 药品再注册工作
根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号有效期满5年后，需要继续生产的药品应向药品监督管理部门申请再注册，经审查认为符合规定的，予以再注册。对不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，并注销其药品批准文号。
按照国家局的要求，药品再注册工作要与药品批准文号清查工作相结合，通过药品批准文号清查后，各品种才能进入药品再注册程序。
（一）药品批准文号有效起始日期计算原则
1、原北京市卫生行政管理部门审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以北京市药监局转发国家局统一换发批准文号文件的日期为准。
2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
（二）药品再注册申报资料及要求
申请药品再注册需要报送以下资料：
1、《药品再注册申请表》一份
2、药品注册证原件
3、药品再注册申报资料项目（附件一）所要求的资料；纸质和电子版资料各一套，纸质资料应加盖申报单位公章。申报资料内容应符合“药品再注册申报资料说明”（附件二）的要求。
药品生产企业应对所提供资料内容的真实性负责。对提供虚假资料或数据的，我局将给予警告，一年内不受理其药品注册申请，情节严重的报国家局不予以再注册相关品种，已批准再注册的将撤销其药品批准证明文件。
我局对各单位申报的药品再注册资料内容负保密责任。
（三）药品再注册程序和时限要求
1、药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向我局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。
2、我局在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。
审核资料时，我局要核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致，是否与生产批件的内容相吻合，也可到生产现场，核查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。
3、不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；因法定事由被撤销药品批准证明文件的，在有效期届满时，将注销其药品批准文号。
4、国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，我局将办理予以再注册手续。
（四）不予再注册的判定原则
1、未在规定时间内提出再注册申请的；
2、未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的；
3、未按要求开展Ⅳ期临床试验的；
4、未按规定进行药品不良反应监测的；
5、经国家局再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，有安全隐患的；
6、按照《药品管理法》规定应当撤销药品批准证明文件的；
7、再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符等不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
8、未按规定履行监测期职责的；
9、药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的。
（五）药品再注册的其它要求
1、凡因中药品种保护被中止批准文号效力的品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
2、药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销药品批准文号。
3、根据《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号），凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。
附件一、药品再注册申报资料项目
一、证明性文件
1、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
2、《药品生产许可证》复印件；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
二、五年内生产、销售和抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明
三、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
四、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2、需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
3、有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
六、生产药品制剂所用原料药的来源
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
七、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
附件二、药品再注册申报资料项目说明
一、证明性文件（复印件）
药品批准证明文件是指：参加国家局质量标准整顿或统一换发批准文号的品种，提供国家局批准文件或我局转发批准文号的有关文件。由国家局直接审批的品种，提供“药品注册批件”。
二、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明
生产情况总结：批准文号效期内每年的产量（片、支、袋、瓶…）;产品不合格情况。
销售情况总结：销往的国家、地区、省份；产品不合格情况。
各级各地药品监督管理机构的抽验情况：药监局名称、抽验批次和抽验结果。
三、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
应提供药品不良反应情况总结资料包括：
1.企业药品不良反应管理制度（每个企业报一份）；
2.五年内药品不良反应情况总结（每个企业报一份）；
3.品种不良反应各年度报告。
四、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
正在进行中的：提供说明资料，包括起始时间、工作进度、预计完成时间。
尚未开始的：说明原因和预计开始时间。
2、需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告。
正在进行中的：提供临床试验协议和方案、参与临床试验单位名单。
尚未开始的：说明原因，预计开始时间。
3、有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
内容包括：负责部门、工作方案或计划、监测结果。
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
1、药品处方：应按现行处方提交资料，包括活性成分或中药药味、辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂和直接接触药品的包装材料和容器。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行处方与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件。
2、生产工艺：应按现行生产工艺提交资料，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行生产工艺与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件，如认为改变生产工艺未影响药品质量的应提供相关研究资料。
3、药品标准：注明该品种现行质量标准的出处，如药典XX版XX部；局颁标准XX册；部颁标准XX册；局颁注册标准等。除药典品种外其余品种应提供质量标准复印件；试行标准已办理转正申请的，提供受理通知书复印件。
4、辅料等质量标准：提供本单位所使用的辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂、包装材料等质量标准列表（企业只提供一份），表中应包括物料名称、执行标准、标准编号和批准文号（没有批准文号的可省略该项）。
六、生产药品制剂所用原料药的来源需提供原料药的批准文号和GMP证书复印件。改变原料药来源的，提供我局批准证明文件。
七、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
不必提供包装实样，提供文字性说明即可，内容包括：是否已按24号令修改说明书和标签、关于直接接触药品的包装材料的文字说明。
八、其它
原料药品种只需提供证明性文件和五年内生产、销售、抽验情况总结资料；五年内未生产的品种只需提供证明性文件和药品处方、生产工艺和药品标准（并注明：五年内未生产）。
6月12日药监局注册处发的邮件，与上面的通知略有不同：如下
北京市药品监督管理局
关于召开全市药品再注册和批准文号清查工作会的通知
各有关药品生产企业：
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局制定了药品再注册和批准文号清查工作方案。为落实该项工作，我局定于 2007 年6月18日 召开全市药品再注册和批准文号清查工作会，各单位应充分认识到该项工作的重要性并派员参加。具体通知如下：
会议时间：2007年6月18日下午 2：00（会期半天）
会议地点：北京市丰台区西四环南路61号京丰宾馆礼堂
参加人员：生产企业负责人和注册专员
会议内容：
1. 布置药品再注册和批准文号清查工作。
2. 总结目前执行24 号令、核准药品说明书工作中存在的问题。
3. 总结目前药品注册核查中存在的问题及下一步的工作要求。
注意事项：
1. 各注册专员务请携带《药品注册专员证》参加，自行在培训记录栏内填写相关内容。培训项目：药品再注册和批准文号清查；培训日期： 2007年6月18日 。
2. 开车的人员请在车辆的前挡玻璃后放置打印有“6.18”字样的标志。
凡收到此信息的企业，请回信确认。
药品注册处
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
1、药品处方：应按现行处方提交资料，包括活性成分或中药药味、辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂和直接接触药品的包装材料和容器。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行处方与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件。
2、生产工艺：应按现行生产工艺提交资料，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行生产工艺与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件，如认为改变生产工艺未影响药品质量的应提供相关研究资料。
3、药品标准：注明该品种现行质量标准的出处，如药典XX版XX部；局颁标准XX册；部颁标准XX册；局颁注册标准等。除药典品种外其余品种应提供质量标准复印件；试行标准已办理转正申请的，提供受理通知书复印件。
4、辅料等质量标准：提供本单位所使用的辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂、包装材料等质量标准列表（企业只提供一份），表中应包括物料名称、执行标准、标准编号和批准文号（没有批准文号的可省略该项）。
北京人厉害，就这部分工作，如果有个几十上百的品种，不到半个月的时间，如果前期被国家局的通知给忽悠了等方案，现在才开始动手，够做了。
苦啊，苦啊！
请问，通知后面的给企业的通知是在那里找到的？关于“五、提供药品处方、生产工艺、药品标准”的说明又是在哪里找的？小弟我没找到，请哪位知道的告诉一下出处，了！！！！
我找到了，呵呵，惭愧啊！！！
请问，药品注册专员是怎么一回事，"注册专员"是哪批准的？怎样才能够格？
请问，通知后面的给企业的通知是在那里找到的？关于“五、提供药品处方、生产工艺、药品标准”的说明又是在哪里找的？小弟我没找到，请哪位知道的告诉一下出处，了！！！！
请问，药品注册专员是怎么一回事，"注册专员"是哪批准的？怎样才能够格？
以上是网址
各有关药品生产企业：
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局制定了药品再注册和批准文号清查工作方案。为落实该项工作，我局定于2007年6月18日召开全市药品再注册和批准文号清查工作会，各单位应充分认识到该项工作的重要性并派员参加。具体通知如下：
会议时间：2007年6月18日下午2：00（会期半天）
会议地点：北京市丰台区西四环南路61号京丰宾馆礼堂
参加人员：生产企业负责人和注册专员
会议内容：
1.布置药品再注册和批准文号清查工作。
2.总结目前执行24号令、核准药品说明书工作中存在的问题。
3.总结目前药品注册核查中存在的问题及下一步的工作要求。
注意事项：
1.各注册专员务请携带《药品注册专员证》参加。
2.开车的人员请在车辆的前挡玻璃后放置打印有“6.18”字样的标志。
关于开展药品批准文号清查和再注册工作的通知
各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注257号），结合我市实际情况，现将药品批准文号清查和再注册工作安排如下，请遵照执行。
一、 药品批准文号清查工作（以下简称“清查工作”）
按国家局的部署，我局将针对批准文号的真实性，对截至2006年8月31日获得国药准字批准文号的品种开展清查工作，其中地标升国标品种、中药保健品以及通过统一换发批准文号的品种是这次清查的重点。
清查工作将从2007年6月开始，至9月底结束。由我局各药监分局在2006年批准文号普查的基础上，通过核对各类批准文号原始批件的方式确认其真实性，并将核查结果报市药监局。
在清查工作中，各药品生产企业要认真整理品种档案，配合所在地药监分局做好此次清查工作：跨省调整批准文号的品种由调出企业提供相关证明文件；药品生产企业如发现批准文号来源存在不真实问题，可主动向市药监局提出注销批准文号申请，我局将不追究企业责任；如在清查工作中发现企业以私刻公章、伪造公文等方式伪造原始批件的，我局将依据《药品管理法》撤销其相应的药品批准文号，5年内不受理其申请，并处以3万元罚款，触犯《刑法》的，将移送有关部门立案查处，对以其他方式提供虚假材料骗取药品批准文号的，依据《药品管理法》第八十三条立案查处。
二、 药品再注册工作
根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号有效期满5年后，需要继续生产的药品应向药品监督管理部门申请再注册，经审查认为符合规定的，予以再注册。对不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，并注销其药品批准文号。
按照国家局的要求，药品再注册工作要与药品批准文号清查工作相结合，通过药品批准文号清查后，各品种才能进入药品再注册程序。
（一）药品批准文号有效起始日期计算原则
1、原北京市卫生行政管理部门审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以北京市药监局转发国家局统一换发批准文号文件的日期为准。
2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
（二）药品再注册申报资料及要求
申请药品再注册需要报送以下资料：
1、《药品再注册申请表》一份
2、药品注册证原件
3、药品再注册申报资料项目（附件一）所要求的资料；纸质和电子版资料各一套，纸质资料应加盖申报单位公章。申报资料内容应符合“药品再注册申报资料说明”（附件二）的要求。
药品生产企业应对所提供资料内容的真实性负责。对提供虚假资料或数据的，我局将给予警告，一年内不受理其药品注册申请，情节严重的报国家局不予以再注册相关品种，已批准再注册的将撤销其药品批准证明文件。
我局对各单位申报的药品再注册资料内容负保密责任。
（三）药品再注册程序和时限要求
1、药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向我局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。
2、我局在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。
审核资料时，我局要核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致，是否与生产批件的内容相吻合，也可到生产现场，核查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。
3、不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；因法定事由被撤销药品批准证明文件的，在有效期届满时，将注销其药品批准文号。
4、国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，我局将办理予以再注册手续。
（四）不予再注册的判定原则
1、未在规定时间内提出再注册申请的；
2、未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的；
3、未按要求开展Ⅳ期临床试验的；
4、未按规定进行药品不良反应监测的；
5、经国家局再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，有安全隐患的；
6、按照《药品管理法》规定应当撤销药品批准证明文件的；
7、再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符等不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
8、未按规定履行监测期职责的；
9、药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合有关规定的。
（五）药品再注册的其它要求
1、凡因中药品种保护被中止批准文号效力的品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
2、药品再注册过程中，企业经自查，发现不符合再注册要求的品种，可主动申请注销药品批准文号。
3、根据《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（国食药监办〔2007〕42号），凡药品生产企业已提出药品再注册申请并受理的，其药品批准文号在再注册审批期间可以继续使用。
附件一、药品再注册申报资料项目
一、证明性文件
1、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
2、《药品生产许可证》复印件；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
二、五年内生产、销售和抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明
三、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
四、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2、需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
3、有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
六、生产药品制剂所用原料药的来源
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
七、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
附件二、药品再注册申报资料项目说明
一、证明性文件（复印件）
药品批准证明文件是指：参加国家局质量标准整顿或统一换发批准文号的品种，提供国家局批准文件或我局转发批准文号的有关文件。由国家局直接审批的品种，提供“药品注册批件”。
二、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明
生产情况总结：批准文号效期内每年的产量（片、支、袋、瓶…）;产品不合格情况。
销售情况总结：销往的国家、地区、省份；产品不合格情况。
各级各地药品监督管理机构的抽验情况：药监局名称、抽验批次和抽验结果。
三、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结
应提供药品不良反应情况总结资料包括：
1.企业药品不良反应管理制度（每个企业报一份）；
2.五年内药品不良反应情况总结（每个企业报一份）；
3.品种不良反应各年度报告。
四、有下列情形的，应当提供相应资料或者说明
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
正在进行中的：提供说明资料，包括起始时间、工作进度、预计完成时间。
尚未开始的：说明原因和预计开始时间。
2、需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告。
正在进行中的：提供临床试验协议和方案、参与临床试验单位名单。
尚未开始的：说明原因，预计开始时间。
3、有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。
内容包括：负责部门、工作方案或计划、监测结果。
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
1、药品处方：应按现行处方提交资料，包括活性成分或中药药味、辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂和直接接触药品的包装材料和容器。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行处方与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件。
2、生产工艺：应按现行生产工艺提交资料，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行生产工艺与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件，如认为改变生产工艺未影响药品质量的应提供相关研究资料。
3、药品标准：注明该品种现行质量标准的出处，如药典XX版XX部；局颁标准XX册；部颁标准XX册；局颁注册标准等。除药典品种外其余品种应提供质量标准复印件；试行标准已办理转正申请的，提供受理通知书复印件。
4、辅料等质量标准：提供本单位所使用的辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂、包装材料等质量标准列表（企业只提供一份），表中应包括物料名称、执行标准、标准编号和批准文号（没有批准文号的可省略该项）。
六、生产药品制剂所用原料药的来源需提供原料药的批准文号和GMP证书复印件。改变原料药来源的，提供我局批准证明文件。
七、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
不必提供包装实样，提供文字性说明即可，内容包括：是否已按24号令修改说明书和标签、关于直接接触药品的包装材料的文字说明。
八、其它
原料药品种只需提供证明性文件和五年内生产、销售、抽验情况总结资料；五年内未生产的品种只需提供证明性文件和药品处方、生产工艺和药品标准（并注明：五年内未生产）。
6月12日药监局注册处发的邮件，与上面的通知略有不同：如下
北京市药品监督管理局
关于召开全市药品再注册和批准文号清查工作会的通知
各有关药品生产企业：
为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局制定了药品再注册和批准文号清查工作方案。为落实该项工作，我局定于 2007 年6月18日 召开全市药品再注册和批准文号清查工作会，各单位应充分认识到该项工作的重要性并派员参加。具体通知如下：
会议时间：2007年6月18日下午 2：00（会期半天）
会议地点：北京市丰台区西四环南路61号京丰宾馆礼堂
参加人员：生产企业负责人和注册专员
会议内容：
1. 布置药品再注册和批准文号清查工作。
2. 总结目前执行24 号令、核准药品说明书工作中存在的问题。
3. 总结目前药品注册核查中存在的问题及下一步的工作要求。
注意事项：
1. 各注册专员务请携带《药品注册专员证》参加，自行在培训记录栏内填写相关内容。培训项目：药品再注册和批准文号清查；培训日期： 2007年6月18日 。
2. 开车的人员请在车辆的前挡玻璃后放置打印有“6.18”字样的标志。
凡收到此信息的企业，请回信确认。
药品注册处
五、提供药品处方、生产工艺、药品标准
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
1、药品处方：应按现行处方提交资料，包括活性成分或中药药味、辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂和直接接触药品的包装材料和容器。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行处方与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件。
2、生产工艺：应按现行生产工艺提交资料，包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及主要质量控制参数等。
注射剂、生物制品（含体外诊断试剂）、放射性药品和国家局直接批准的品种，其现行生产工艺与批准文件或申报资料不同的应予以说明并提供国家局补充申请批件，如认为改变生产工艺未影响药品质量的应提供相关研究资料。
3、药品标准：注明该品种现行质量标准的出处，如药典XX版XX部；局颁标准XX册；部颁标准XX册；局颁注册标准等。除药典品种外其余品种应提供质量标准复印件；试行标准已办理转正申请的，提供受理通知书复印件。
4、辅料等质量标准：提供本单位所使用的辅料、防腐剂、着色剂、香料、矫味剂、包装材料等质量标准列表（企业只提供一份），表中应包括物料名称、执行标准、标准编号和批准文号（没有批准文号的可省略该项）。
北京人厉害，就这部分工作，如果有个几十上百的品种，不到半个月的时间，如果前期被国家局的通知给忽悠了等方案，现在才开始动手，够做了。
苦啊，苦啊！
请问，通知后面的给企业的通知是在那里找到的？关于“五、提供药品处方、生产工艺、药品标准”的说明又是在哪里找的？小弟我没找到，请哪位知道的告诉一下出处，了！！！！
我找到了，呵呵，惭愧啊！！！
请问，药品注册专员是怎么一回事，"注册专员"是哪批准的？怎样才能够格？
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请问，药品注册专员是怎么一回事，"注册专员"是哪批准的？怎样才能够格？
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