本人有一药品注册分类拿不准，敬请指教，具体情况如下：
我们公司做了一种口服液之际，该制剂在国内一上市为10ml，我公司在不改变该制剂有效成分的前提下，将原10ml的制剂做成了2ml制剂，该2ml制剂所有成分与原10ml制剂完全相同，仅溶解用的溶剂量减少了（相当于将原10ml制剂浓缩了）。请问像这种情况我们应该按仿制报还是按剂改报？
我的老板明早同我要结果，还望各位不吝赐教
5类新药
省一级的批
仿制的容易批，剂改的不容易批
这个应该是剂改
指教。我考虑可不可以按仿制改变规格呢？
指教。我考虑可不可以按仿制改变规格呢？
我觉得你们最好报两个规格的，按仿制。单独报按仿制可能会有问题
我觉得你们最好报两个规格的，按仿制。单独报按仿制可能会有问题
建议按（仿制＋补充申请5变更药品规格＋补充申请24变更国内生产药品的包装规格）申报，应注意用法用量一致，并且所用溶剂安全。
以上各位朋友的指点。我原来考虑按仿制品变更规格来报的，但不知如何准备材料，我们原来没有该品种，按dingxy_hi所说的“仿制＋补充申请5变更药品规格＋补充申请24变更国内生产药品的包装规格”来申报可不可以，还是仿制与变更规格同时报？
十之八九不会批准，除非走特批通道，因为走不了特批通道，所以很容易死掉
申报之前要弄清几个问题：
（1）为什么要浓缩？改变规格？是临床需要，是标新立异还是利益驱动？
（2）按照新办法，仿制药规格不能随便改动，以身试法者退审。因此不是仿制，剂改？不还是口服液，肯定不是改剂型。
（3）10ml变2ml，不是一个简单的数学问题，因为仿制药的安全性已经确立，浓度升高后是否有安全性隐患？这一点不能靠主观推断。
（4）按照过去的做法，同时申报仿制药并新增规格（感觉又不是单纯的规格变更），审评不严就都批准了，可是如今此路不通，因为一旦开此先河，类似的5ml，20ml甚至Nml也将纷纷踏至而来
个人之见
建议你不要以身试法了，
除非你充分的理由。
应该不属于改变规格， 目前法规上没有这种分类，程序上不太行得通，而且感觉意义不大。
我想请问一下，你们的药的成份没变，溶剂没变，只是溶解用的溶剂量减少了。是这样的吗，我的理解对吗？。我先要知道这些问题，再做结论。
感谢以上各位朋友的解惑，本人受益良多。不是我想顶风而上，而是我们企业现在需要上一些能够相对较快就能拿到生产批件的项目。所以想在这方面拿点批件，这个剂型按我说的变更方法，对我们企业来说更适合我们现有的生产线，所以想如此变动。
对于Lwjxz所说的，我们的产品只是将溶解用的溶剂减少了，其他的都没有变。这样您认为该如何报，通过的可能性有多大？
我个人觉得你按此方法通过的可能性不大。作为仿制，那么你不管规格、处方等均应同原有品种完全一致，而你所报的品种以与市售品不一样了，那么，你一定要这样做的话，你应该先按市售品的规格报仿制，拿到仿制品的生产批件后，再按增加规格或变更规格来申报。这是我理解法规的个人意见，最好咨询省局。
补充申请,变更药品包装规格!个人觉得...
不好意思,没看清楚,10ml不是你们的啊.看这个品种有没有国家正式标准,如果是正式标准,就按仿制报!
希望申报受理后通过评审抑或未通过审评，更新一下该帖通报一下结果。
其实有些事情是迫于无奈，毕竟老板的意志不可违，除非
shyflysky说的很清楚了，走仿制和补充申请都行不通。
1、仿制：是要求与上市产品工艺和质量一致，应该走不通。
2、补充规格：新增规格的科学性和必要性缺乏足够依据 ，除非新增规格为临床必需（应同时提供能充分说明此规格安全有效的有关药理毒理及临床的依据），且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理，否则，不鼓励增加。具体考参下面连接。
3、剂改就更不用说了，不成。你还是口服液没变，怎么算剂改。
另外，当时我们也想做一个注射液，情况类似，最后流产了。
不要异想天开了，看看新法规再说，你的这种做法在法规上就行不通，不属于仿制也不是改剂，原产品不是你的，你根本不具备做补充申请的资格。现在仿制改剂型管的比以前严多了，你真觉得这个项目好，建议老老实实做仿制吧。
个人意见：
1、仿制，行不通！除非你仿制别人原来的规格！
2、仿制、改规格，也行不通，看看新的法规74条，仿制好像不可以改规格了！（个人理解）
偷偷问一句：主药含量不变，单纯把溶剂减少，能成为改“规格”吗？我怎么觉得有改变工艺的意思！有可能要做临床啊！
感谢各位朋友的支招。
我今天也仔细的参照新的药品注册管理法，对我们的这种情况进行了比对，我们的项目对于仿制和剂改都不适合，所以我也觉得这两条路可能都走不通。但要说服我的老板，仅靠嘴说是行不通的，我得列举一些法规条文来证明（我也不能要老板去研究新的药品注册管理法啊）。希望各位能列举一些相关的法规条款。
按仿制做吧,不过可能会让你做生物等效
个人意见：
1、仿制，行不通！除非你仿制别人原来的规格！
2、仿制、改规格，也行不通，看看新的法规74条，仿制好像不可以改规格了！（个人理解）
偷偷问一句：主药含量不变，单纯把溶剂减少，能成为改“规格”吗？我怎么觉得有改变工艺的意思！有可能要做临床啊！
感谢各位朋友的支招。
我今天也仔细的参照新的药品注册管理法，对我们的这种情况进行了比对，我们的项目对于仿制和剂改都不适合，所以我也觉得这两条路可能都走不通。但要说服我的老板，仅靠嘴说是行不通的，我得列举一些法规条文来证明（我也不能要老板去研究新的药品注册管理法啊）。希望各位能列举一些相关的法规条款。
无论是28号令还是17号令，没有说不准企业进行仿制的，只是有些限制而已。sgylhy君的问题，我以为：只要有充分理由可以这样得到目的，10月1日前申请的话，应该还是按17号令执行的；10月1日后，当然的是执行28号令。途径：先按已有国家标准药品（仿制药）申请（10ml），再同步按增加规格，进行补充申请。以前不少企业进行固体制剂的增加规格申请，都这样办理的，液体制剂尤其口服液或合剂等这样办理的还不多见，当然注射剂这样的申请，经常能够见到。
按仿制，但要分良种情况：
1、如果是化药，不存在规格的变化，就象做口服固体制剂一样，不一定要做成装量和片重一样。有时为了降低成本，有时也许是被仿制的品种本身的工艺和处方就有不合理之处等，只要理由充分应该是可以的；
2、如果是中药，虽然也是仿制，但同时也改变了规格，一般情况是不能同时这样做的，如果一定要做，你可以先仿再补。
（3）10ml变2ml，不是一个简单的数学问题，因为仿制药的安全性已经确立，浓度升高后是否有安全性隐患？这一点不能靠主观推断。
制剂处方都变了,呵呵
老老实实做仿制
之新品为改剂型！应该先报仿制，批准后，再尽快改剂型！
zyfws36
按仿制，但要分良种情况：
1、如果是化药，不存在规格的变化，就象做口服固体制剂一样，不一定要做成装量和片重一样。有时为了降低成本，有时也许是被仿制的品种本身的工艺和处方就有不合理之处等，只要理由充分应该是可以的；
2、如果是中药，虽然也是仿制，但同时也改变了规格，一般情况是不能同时这样做的，如果一定要做，你可以先仿再补。
应该是按这样处理比较合适。
肯定不会批的.我们公司原来有的一个品种,补充申请增加两个规格,结果,和上市规格一致的批了,而浓度改变的没批.结论是容易造成市场用药的混乱.所以,你的肯定也批不了,只能申报和仿制药一致的规格,按仿制药申报.
这么多明白人，你就听劝吧。做安全性试验是肯定的，而且可能会说让你做药代，你会为改一个浓度得不偿失的，别来这种创新了，有什么变化都应有个依据。
报仿制，2个规格同时报。
我们公司做了一种口服液之际，该制剂在国内一上市为10ml，我公司在不改变该制剂有效成分的前提下，将原10ml的制剂做成了2ml制剂，该2ml制剂所有成分与原10ml制剂完全相同，仅溶解用的溶剂量减少了（相当于将原10ml制剂浓缩了）。请问像这种情况我们应该按仿制报还是按剂改报？
我的老板明早同我要结果，还望各位不吝赐教
5类新药
省一级的批
仿制的容易批，剂改的不容易批
这个应该是剂改
指教。我考虑可不可以按仿制改变规格呢？
指教。我考虑可不可以按仿制改变规格呢？
我觉得你们最好报两个规格的，按仿制。单独报按仿制可能会有问题
我觉得你们最好报两个规格的，按仿制。单独报按仿制可能会有问题
建议按（仿制＋补充申请5变更药品规格＋补充申请24变更国内生产药品的包装规格）申报，应注意用法用量一致，并且所用溶剂安全。
以上各位朋友的指点。我原来考虑按仿制品变更规格来报的，但不知如何准备材料，我们原来没有该品种，按dingxy_hi所说的“仿制＋补充申请5变更药品规格＋补充申请24变更国内生产药品的包装规格”来申报可不可以，还是仿制与变更规格同时报？
十之八九不会批准，除非走特批通道，因为走不了特批通道，所以很容易死掉
申报之前要弄清几个问题：
（1）为什么要浓缩？改变规格？是临床需要，是标新立异还是利益驱动？
（2）按照新办法，仿制药规格不能随便改动，以身试法者退审。因此不是仿制，剂改？不还是口服液，肯定不是改剂型。
（3）10ml变2ml，不是一个简单的数学问题，因为仿制药的安全性已经确立，浓度升高后是否有安全性隐患？这一点不能靠主观推断。
（4）按照过去的做法，同时申报仿制药并新增规格（感觉又不是单纯的规格变更），审评不严就都批准了，可是如今此路不通，因为一旦开此先河，类似的5ml，20ml甚至Nml也将纷纷踏至而来
个人之见
建议你不要以身试法了，
除非你充分的理由。
应该不属于改变规格， 目前法规上没有这种分类，程序上不太行得通，而且感觉意义不大。
我想请问一下，你们的药的成份没变，溶剂没变，只是溶解用的溶剂量减少了。是这样的吗，我的理解对吗？。我先要知道这些问题，再做结论。
感谢以上各位朋友的解惑，本人受益良多。不是我想顶风而上，而是我们企业现在需要上一些能够相对较快就能拿到生产批件的项目。所以想在这方面拿点批件，这个剂型按我说的变更方法，对我们企业来说更适合我们现有的生产线，所以想如此变动。
对于Lwjxz所说的，我们的产品只是将溶解用的溶剂减少了，其他的都没有变。这样您认为该如何报，通过的可能性有多大？
我个人觉得你按此方法通过的可能性不大。作为仿制，那么你不管规格、处方等均应同原有品种完全一致，而你所报的品种以与市售品不一样了，那么，你一定要这样做的话，你应该先按市售品的规格报仿制，拿到仿制品的生产批件后，再按增加规格或变更规格来申报。这是我理解法规的个人意见，最好咨询省局。
补充申请,变更药品包装规格!个人觉得...
不好意思,没看清楚,10ml不是你们的啊.看这个品种有没有国家正式标准,如果是正式标准,就按仿制报!
希望申报受理后通过评审抑或未通过审评，更新一下该帖通报一下结果。
其实有些事情是迫于无奈，毕竟老板的意志不可违，除非
shyflysky说的很清楚了，走仿制和补充申请都行不通。
1、仿制：是要求与上市产品工艺和质量一致，应该走不通。
2、补充规格：新增规格的科学性和必要性缺乏足够依据 ，除非新增规格为临床必需（应同时提供能充分说明此规格安全有效的有关药理毒理及临床的依据），且能方便医生、护士、病人用药及药剂科对药品的管理，否则，不鼓励增加。具体考参下面连接。
3、剂改就更不用说了，不成。你还是口服液没变，怎么算剂改。
另外，当时我们也想做一个注射液，情况类似，最后流产了。
不要异想天开了，看看新法规再说，你的这种做法在法规上就行不通，不属于仿制也不是改剂，原产品不是你的，你根本不具备做补充申请的资格。现在仿制改剂型管的比以前严多了，你真觉得这个项目好，建议老老实实做仿制吧。
个人意见：
1、仿制，行不通！除非你仿制别人原来的规格！
2、仿制、改规格，也行不通，看看新的法规74条，仿制好像不可以改规格了！（个人理解）
偷偷问一句：主药含量不变，单纯把溶剂减少，能成为改“规格”吗？我怎么觉得有改变工艺的意思！有可能要做临床啊！
感谢各位朋友的支招。
我今天也仔细的参照新的药品注册管理法，对我们的这种情况进行了比对，我们的项目对于仿制和剂改都不适合，所以我也觉得这两条路可能都走不通。但要说服我的老板，仅靠嘴说是行不通的，我得列举一些法规条文来证明（我也不能要老板去研究新的药品注册管理法啊）。希望各位能列举一些相关的法规条款。
按仿制做吧,不过可能会让你做生物等效
个人意见：
1、仿制，行不通！除非你仿制别人原来的规格！
2、仿制、改规格，也行不通，看看新的法规74条，仿制好像不可以改规格了！（个人理解）
偷偷问一句：主药含量不变，单纯把溶剂减少，能成为改“规格”吗？我怎么觉得有改变工艺的意思！有可能要做临床啊！
感谢各位朋友的支招。
我今天也仔细的参照新的药品注册管理法，对我们的这种情况进行了比对，我们的项目对于仿制和剂改都不适合，所以我也觉得这两条路可能都走不通。但要说服我的老板，仅靠嘴说是行不通的，我得列举一些法规条文来证明（我也不能要老板去研究新的药品注册管理法啊）。希望各位能列举一些相关的法规条款。
无论是28号令还是17号令，没有说不准企业进行仿制的，只是有些限制而已。sgylhy君的问题，我以为：只要有充分理由可以这样得到目的，10月1日前申请的话，应该还是按17号令执行的；10月1日后，当然的是执行28号令。途径：先按已有国家标准药品（仿制药）申请（10ml），再同步按增加规格，进行补充申请。以前不少企业进行固体制剂的增加规格申请，都这样办理的，液体制剂尤其口服液或合剂等这样办理的还不多见，当然注射剂这样的申请，经常能够见到。
按仿制，但要分良种情况：
1、如果是化药，不存在规格的变化，就象做口服固体制剂一样，不一定要做成装量和片重一样。有时为了降低成本，有时也许是被仿制的品种本身的工艺和处方就有不合理之处等，只要理由充分应该是可以的；
2、如果是中药，虽然也是仿制，但同时也改变了规格，一般情况是不能同时这样做的，如果一定要做，你可以先仿再补。
（3）10ml变2ml，不是一个简单的数学问题，因为仿制药的安全性已经确立，浓度升高后是否有安全性隐患？这一点不能靠主观推断。
制剂处方都变了,呵呵
老老实实做仿制
之新品为改剂型！应该先报仿制，批准后，再尽快改剂型！
zyfws36
按仿制，但要分良种情况：
1、如果是化药，不存在规格的变化，就象做口服固体制剂一样，不一定要做成装量和片重一样。有时为了降低成本，有时也许是被仿制的品种本身的工艺和处方就有不合理之处等，只要理由充分应该是可以的；
2、如果是中药，虽然也是仿制，但同时也改变了规格，一般情况是不能同时这样做的，如果一定要做，你可以先仿再补。
应该是按这样处理比较合适。
肯定不会批的.我们公司原来有的一个品种,补充申请增加两个规格,结果,和上市规格一致的批了,而浓度改变的没批.结论是容易造成市场用药的混乱.所以,你的肯定也批不了,只能申报和仿制药一致的规格,按仿制药申报.
这么多明白人，你就听劝吧。做安全性试验是肯定的，而且可能会说让你做药代，你会为改一个浓度得不偿失的，别来这种创新了，有什么变化都应有个依据。
报仿制，2个规格同时报。