在SFDATC论坛中看到的，大家看看新动向。
新药技术转让和委托生产注册管理规定
（征求意见稿）
第一条 为加强新药技术转让和委托生产的注册管理，保证药品的质量和安全有效，根
据《药品注册管理办法》的规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于下列范围的新药：
（一） 境内生产未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及
其制剂，新发现的药材及其制剂。
（二） 境内生产未在国内外上市的化学原料药及其制剂；
（三） 境内生产未在国内外上市的生物制品；
（四） 新型释药系统的药物。
第三条 本规定所称新药技术转让系指下列情形的注册申请：
（一） 已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品， 其证书持有者按照批
准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业， 由该药品生产企业单独申请获得药品批准文号。
（二） 已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工
艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业单独申请获得药品批准文号。
第四条 本规定所称新药委托生产系指下列情形的注册申请：
（一） 药品生产企业有不具备所申报品种生产条件的情况下，委托另一家所申报品种
生产条件的药品生产企业，完成全部药品生产过程，并以此为基础共同申请获得药品批准文号。
（二） 非药品生产企业委托一家具备所申报品种生产条件的药品生产企业，完成全部
药品生产过程，并以此为基础共同申请获得药品批准文号。
第五条 新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量校准样品生产，备齐所需的3批样品和有关药学研究等资料，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提供《新药证书》复印件并加盖所有新药证书持有者公章，由受让方药品生产企业向所在省级药品监督管理部门申报。
受让方所在省级药品监督管理部门负责对受让药品生产企业的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关仿制药的技术要求，
需要临床试验或生物等效性试验的，国家食品药品监督管理局发给《药物临床试验批件》。申请人应当在完成临床试验后，向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八条 新药委托生产注册申请，委托方应当进行系统的药学研究和临床前药理毒理研究，完成规定的临床试验，备齐《药品注册管理办法》规定的全部技术资料，填写《药品注册申请表》，按照新药注册申请的程序和要求，由受托方药品生产企业向所在省级药品监督管理部门申报。受托方所在省级药品监督管理部门负责对药品生产企业的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
第九条 新药技术转让的受让方和新药委托生产的受托方药品生产企业，应当具有生产品种相适用的生产范围和条件，取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围应当和申报技术转让和委托生产的新药品种一致。
第十条 新药技术转让、新药委托生产的相关机构和药品生产企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和有关规章的规定，签订技术转让、委托生产合同，明确相关方面的权利、义务和应当承担的法律责任。
第十一条 多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。
第十二条 新药技术转让、新药委托生产合同应当同其它规定的申报资料一起报送。
第十三条 新药技术转让注册申请，应当在新药监测期内提出。
第十四条 按照新药委托生产注册申请已取得药品批准文号的，可以申请进行新药技术转让。
第十五条 新药委托生产注册申请，受托方只能为一家药品生产企业。按照同一生产工艺和质量标准进行的技术转让，可由多家受让药品生产企业分别单独提出申请。
第十六条 申请新药技术转让，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以申请同时注销。申请同时注销原药品批准文号的，药品批准证明文件原件应当同时缴销。
第十七条 新药委托生产取得药品批准文号的品种，其药品说明书和包装标签可以同时标注委托方和受托方的单位名称、地址等有关信息，并由委托方和受托方双方共同承担相关法律责任。
第十八条 新药技术转让取得的药品批准文号的品种，其药品说明书和包装标签只能标注受让方药品生产企业的相关信息，有得标注转让方的任何信息。
第十九条 已获得药品批准文号品种的委托生产，仍然按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令14号）的规定执行。
好好研究。
新药技术转让和委托生产注册管理规定
（征求意见稿）
第一条 为加强新药技术转让和委托生产的注册管理，保证药品的质量和安全有效，根
据《药品注册管理办法》的规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于下列范围的新药：
（一） 境内生产未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及
其制剂，新发现的药材及其制剂。
（二） 境内生产未在国内外上市的化学原料药及其制剂；
（三） 境内生产未在国内外上市的生物制品；
（四） 新型释药系统的药物。
第三条 本规定所称新药技术转让系指下列情形的注册申请：
（一） 已获得《新药证书》但未同时取得药品批准文号的药品， 其证书持有者按照批
准的生产工艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的药品生产企业， 由该药品生产企业单独申请获得药品批准文号。
（二） 已获得《新药证书》和药品批准文号的药品，其证书持有者按照批准的生产工
艺和质量标准，将生产技术转让给具备所申报品种生产条件的其它药品生产企业，由该药品生产企业单独申请获得药品批准文号。
第四条 本规定所称新药委托生产系指下列情形的注册申请：
（一） 药品生产企业有不具备所申报品种生产条件的情况下，委托另一家所申报品种
生产条件的药品生产企业，完成全部药品生产过程，并以此为基础共同申请获得药品批准文号。
（二） 非药品生产企业委托一家具备所申报品种生产条件的药品生产企业，完成全部
药品生产过程，并以此为基础共同申请获得药品批准文号。
第五条 新药技术转让注册申请，应当按照已经批准的生产工艺和质量校准样品生产，备齐所需的3批样品和有关药学研究等资料，按照补充申请的程序和要求，填写《药品补充申请表》，提供《新药证书》复印件并加盖所有新药证书持有者公章，由受让方药品生产企业向所在省级药品监督管理部门申报。
受让方所在省级药品监督管理部门负责对受让药品生产企业的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当对申报新药技术转让的资料进行全面审评，根据《药品注册管理办法》有关仿制药的技术要求，
需要临床试验或生物等效性试验的，国家食品药品监督管理局发给《药物临床试验批件》。申请人应当在完成临床试验后，向国家药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据该新药技术转让注册申请的技术审评意见，样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八条 新药委托生产注册申请，委托方应当进行系统的药学研究和临床前药理毒理研究，完成规定的临床试验，备齐《药品注册管理办法》规定的全部技术资料，填写《药品注册申请表》，按照新药注册申请的程序和要求，由受托方药品生产企业向所在省级药品监督管理部门申报。受托方所在省级药品监督管理部门负责对药品生产企业的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。
第九条 新药技术转让的受让方和新药委托生产的受托方药品生产企业，应当具有生产品种相适用的生产范围和条件，取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围应当和申报技术转让和委托生产的新药品种一致。
第十条 新药技术转让、新药委托生产的相关机构和药品生产企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和有关规章的规定，签订技术转让、委托生产合同，明确相关方面的权利、义务和应当承担的法律责任。
第十一条 多个单位联合研制的新药，其新药技术转让合同应当经《新药证书》联合署名单位共同签署。
第十二条 新药技术转让、新药委托生产合同应当同其它规定的申报资料一起报送。
第十三条 新药技术转让注册申请，应当在新药监测期内提出。
第十四条 按照新药委托生产注册申请已取得药品批准文号的，可以申请进行新药技术转让。
第十五条 新药委托生产注册申请，受托方只能为一家药品生产企业。按照同一生产工艺和质量标准进行的技术转让，可由多家受让药品生产企业分别单独提出申请。
第十六条 申请新药技术转让，原药品生产企业已取得的药品批准文号可以申请同时注销。申请同时注销原药品批准文号的，药品批准证明文件原件应当同时缴销。
第十七条 新药委托生产取得药品批准文号的品种，其药品说明书和包装标签可以同时标注委托方和受托方的单位名称、地址等有关信息，并由委托方和受托方双方共同承担相关法律责任。
第十八条 新药技术转让取得的药品批准文号的品种，其药品说明书和包装标签只能标注受让方药品生产企业的相关信息，有得标注转让方的任何信息。
第十九条 已获得药品批准文号品种的委托生产，仍然按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（局令14号）的规定执行。
好好研究。