浅谈新修订《药品注册管理办法》
新修订的《药品注册管理办法》经国家局2007年6月18日召开国家食品药品监督管理局局务会研究通过后，于7月10日以国家食品药品监督管理局令28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。
《药品注册管理办法》本次修订的重点内容主要有以下几个方面：
一、着重加强了真实性核查，从源头上确保了药品的安全性。
对过去个别企业申报资料不真实，具体执行的工艺和申报工艺不一致，申报材料弄虚作假，现在承担审评审批的机构，必须到现场核查资料，到生产现场检查，现场抽样。
二、明确职责，信息公开。
在职责方面，新修订的《药品注册管理办法》将部分国家局职能明确下放给省局行使，如补充申请在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，大部分委托省局审批，针对一些简单事项的变更，只需到省局备案而已。
28号令明确规定：药品注册遵循公开、公平、公正原则，实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制。从开始受理到拿到批件都是透明的，随时接受社会监督。
三、提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复。
过去由于审评审批标准不高，一些企业创新意识不强，低水平重复生产现象严重，一个产品同时有几十家企业生产，仿制药品的数量泛滥成灾。现在门槛提高了，要改剂型必须采取新技术，提高科技含量，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，提高了仿制药品技术要求。
总之，新的《药品注册管理办法》的出台，有助于我国的药品生产走向一个良性的发展轨道，提高了药品质量，保证了人民用药的安全。
希望不是过眼云烟。