有一下问题，请各位战友帮忙，！
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
2. 现在进口一种制剂，原料由中国的生产商供应，该原料有GMP证书，批准文号正在国家局审评中，应该提供原料的那些资料呢？ 提供该原料的受理通知书可以吗？该提供那些资料呢？
3. 某种原料有监测期，制剂没有监测期，可以进口该制剂吗?
帮你顶下。
1.可以用文献代替。
2.拿不准，我觉得要有有批文的原料才行。
3.我认为可以。
kexinxiao，小仙儿……
有一下问题，请各位战友帮忙，！
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
2. 现在进口一种制剂，原料由中国的生产商供应，该原料有GMP证书，批准文号正在国家局审评中，应该提供原料的那些资料呢？ 提供该原料的受理通知书可以吗？该提供那些资料呢？
3. 某种原料有监测期，制剂没有监测期，可以进口该制剂吗?
1.必须是该产品自己的试验数据文献（千万别使用别人产品的呀，在国内6类的仿制都是要老老实实提供真实试验数据的），否则得做完试验收集完数据才能申报。当然如果你们家的产品就是没做过这个试验，那么你只有去补做这个试验了，不能省事的。
2.你这里有些前后矛盾啊，你家的产品不是在国外都上市了4年吗？怎么用的国内还在受理阶段的原料啊？建议进口注册的时候不要随便更改原料厂家，等批下来之后你可以递交一个补充申请改原料来源，不然搞不好还要你多做一些安全方面的试验哩，还是保险比较妥当啊！至于你们家非要使用国产那家的原料，申报临床时候可以用受理书什么的，但正是获批的时候要保证原料批产，否则国家局会因为原料的原因迟迟不发证的，请三思啊！
是的，该原料还没有经中国药监局批准就出口了，外国政府监管机构对原料也没有要求，在国外做成了制剂，已经上市4年了。
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
wellen wrote:
1.必须是该产品自己的试验数据文献（千万别使用别人产品的呀，在国内6类的仿制都是要老老实实提供真实试验数据的），否则得做完试验收集完数据才能申报。当然如果你们家的产品就是没做过这个试验，那么你只有去补做这个试验了，不能省事的。
可以在国内现有GLP 试验室补做. CDE 也认可.因为CDE 也了解国外许多国家是不需要这个资料的.
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
wellen wrote:
1.必须是该产品自己的试验数据文献（千万别使用别人产品的呀，在国内6类的仿制都是要老老实实提供真实试验数据的），否则得做完试验收集完数据才能申报。当然如果你们家的产品就是没做过这个试验，那么你只有去补做这个试验了，不能省事的。
可以在国内现有GLP 试验室补做. CDE 也认可.因为CDE 也了解国外许多国家是不需要这个资料的.
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
2. 现在进口一种制剂，原料由中国的生产商供应，该原料有GMP证书，批准文号正在国家局审评中，应该提供原料的那些资料呢？ 提供该原料的受理通知书可以吗？该提供那些资料呢？
3. 某种原料有监测期，制剂没有监测期，可以进口该制剂吗?
帮你顶下。
1.可以用文献代替。
2.拿不准，我觉得要有有批文的原料才行。
3.我认为可以。
kexinxiao，小仙儿……
有一下问题，请各位战友帮忙，！
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
2. 现在进口一种制剂，原料由中国的生产商供应，该原料有GMP证书，批准文号正在国家局审评中，应该提供原料的那些资料呢？ 提供该原料的受理通知书可以吗？该提供那些资料呢？
3. 某种原料有监测期，制剂没有监测期，可以进口该制剂吗?
1.必须是该产品自己的试验数据文献（千万别使用别人产品的呀，在国内6类的仿制都是要老老实实提供真实试验数据的），否则得做完试验收集完数据才能申报。当然如果你们家的产品就是没做过这个试验，那么你只有去补做这个试验了，不能省事的。
2.你这里有些前后矛盾啊，你家的产品不是在国外都上市了4年吗？怎么用的国内还在受理阶段的原料啊？建议进口注册的时候不要随便更改原料厂家，等批下来之后你可以递交一个补充申请改原料来源，不然搞不好还要你多做一些安全方面的试验哩，还是保险比较妥当啊！至于你们家非要使用国产那家的原料，申报临床时候可以用受理书什么的，但正是获批的时候要保证原料批产，否则国家局会因为原料的原因迟迟不发证的，请三思啊！
是的，该原料还没有经中国药监局批准就出口了，外国政府监管机构对原料也没有要求，在国外做成了制剂，已经上市4年了。
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
wellen wrote:
1.必须是该产品自己的试验数据文献（千万别使用别人产品的呀，在国内6类的仿制都是要老老实实提供真实试验数据的），否则得做完试验收集完数据才能申报。当然如果你们家的产品就是没做过这个试验，那么你只有去补做这个试验了，不能省事的。
可以在国内现有GLP 试验室补做. CDE 也认可.因为CDE 也了解国外许多国家是不需要这个资料的.
1. 关于21号安全性资料（注射剂）：进口国外已经上市的药品，国内也有同品种销售。该国外厂家的品种已经在其生产国上市销售4年以上。现在在中国申报，是否需要提供21号资料（动物试验的刺激性，过敏性，溶血性等），是否可以以其产品的使用文献代替？
wellen wrote:
1.必须是该产品自己的试验数据文献（千万别使用别人产品的呀，在国内6类的仿制都是要老老实实提供真实试验数据的），否则得做完试验收集完数据才能申报。当然如果你们家的产品就是没做过这个试验，那么你只有去补做这个试验了，不能省事的。
可以在国内现有GLP 试验室补做. CDE 也认可.因为CDE 也了解国外许多国家是不需要这个资料的.