我们研究开发了几个中药六类和五类的品种，在05年就完成工作了，但一直没有去申报临床批件，现在不懂药理和毒理是否要重新试验（因为好象新的法规要求在GLP试验室中完成），还是只需要做毒理在GLP，药理不需要呢，希望各位高手能解答。！
新的药品注册管理办法第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
所以毒理要求必须在GLP的实验室做，药理试验条件能符合相关的规定就可以了，而且你是05年之前做的，只要是能拿出东西能证明你是在05年之前做的，我想这应该说的过去。
同意楼上说的，原始记录上的时间在07年1月1日以前，不是GLP实验室做的是可以的。
另外，上次听讲座有老师说现在中药5类必须在GLP做，中药6类政策还不是很明朗，有一定变通的空间。中药新药药理没有要求，毒理要求在GLP实验室做。
执行GLP并不代表一定要在GLP实验室做，楼上两位战友理解有偏差吧？
其中二十二条相关内容新旧法规并没有变化
各位解答！！希望更多实际操作过的朋友解答