化药的申报资料要求，8号资料需要付上工艺验证的资料。这个资料如何起草啊？有明白的提示一下。
参考药厂的GMP中的工艺验证方式进行工艺验证（包括验证小组、验证方案，实施验证、验证报告及结论等），看来以后搞新药研究的人员不仅要懂实验室工作，还要懂按照GMP的要求进行生产规模的验证工作。对工艺研究人员提取了更高的要求，这样保证新药的投产工艺与其申报工艺基本一致，不会象以前一样，多数新药投产前需要重新摸索工艺参数，甚至需要大幅度修改工艺，方能生产出合格的产品。这样做体现新药研究质量控制思想：药品的质量是设计出来的，同时药品质量是生产出来的，在新药研究阶段就将两者统一起来。有利于新药投产保证产品的工艺质量稳定可行。当然以后新药研究的成本会大幅提高。

个人之见，不对之请斧正。
对，与生产部门从事工艺验证的同事多沟通——验证工作已不单纯是GMP的要求，工作提前了。
感觉验证的水平各有高低各有特色，有没有比较正规的模式可以参考？
关键是你在各步中关键参数的选择，并验证该参数变化对工艺和产品质量的影响，并最终确定该参数的设定范围。例如黏合剂加入的速度对颗粒大小的影响、混合时间对均匀度的影响等。
感觉产品注册内容要函盖生产了，这样的话还叫研发吗，国家一味地提高标准，不合实际地研性规定，有点让人发笑！！！

学习了，兄弟的帖子有水平！
制剂工艺的验证怎么做?